Új retina képalkotó biomarkerek a korai Alzheimer-kórban
2019. január 30. frissítette: Duke University
A tanulmány célja új retina képalkotó szoftver létrehozása, amely hasznos az Alzheimer-kórhoz (AD) társuló kognitív károsodás új retinális biomarkereinek kifejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normál kontrollok és enyhe, enyhe vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A standard neuropszichológiai vizsgálat eredménye
- Férfiak vagy posztmenopauzás nők, legalább 55 évesek. A posztmenopauzás nők olyan nők, akiknél méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás volt; vagy akik legalább 2 éve amenorrhoiában szenvednek;
- folyékony angoltudás
- Az enyhe kognitív károsodás (MCI)/prodromális és enyhe-közepes demencia csoportjaiban részt vevőknek ki kell jelölniük egy helyettesítőt a tájékozott beleegyezés és a protokoll betartásának elősegítése céljából.
Kizárási kritériumok:
- Nem-AD, társult demencia ismert vagy gyanított diagnózisa;
- Főbb szemészeti kísérőbetegségek: Földgömbrepedés, retina vaszkuláris elzáródás, retina artéria elzáródás, elülső ischaemiás optikai neuropátia, szaruhártya-rendellenességek vagy szürkehályog miatti mediális homályosság, amely megakadályozza a szem és az OCT vizsgálatát, glaukóma, nedves (neovaszkuláris) degeneráció, életkorral összefüggő ma intravitrealis injekciók és makulaödéma. Ha két szem teljesíti a felvételi kritériumokat, akkor mindkét szem részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
enyhe kognitív károsodás
|
A beavatkozás minden csoportnál azonos.
|
|
enyhe-közepes kognitív károsodás
|
A beavatkozás minden csoportnál azonos.
|
|
normál vagy kontrollcsoport
|
A beavatkozás minden csoportnál azonos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegrostréteg/ganglionsejtréteg (NFL/GCL) abnormalitási pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálat meghatározza az NFL/GCL pontszám különbségének jelentőségét az AD alanycsoportok között a kiinduláskor.
|
Alapvonal
|
|
NFL/GCL abnormalitási pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat meghatározza az NFL/GCL pontszám különbségének jelentőségét az AD alanycsoportok között a kiinduláskor.
A kiindulási eredményektől függően néhány alanynak lehetősége lehet újabb mérésre 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drusen/plaque pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálat meghatározza a perifériás drusen/amiloid plakk pontszám különbségének jelentőségét az AD alanycsoportok között az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
|
Drusen/plaque pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat meghatározza a perifériás drusen/amiloid plakk pontszám különbségének jelentőségét az AD alanyok csoportjai között az alapvonalon.
A kiindulási eredményektől függően néhány alanynak lehetősége lehet második mérésre 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
|
Teljes drusen terület
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálat meghatározza a teljes drusen terület különbségének jelentőségét az AD alanycsoportok között az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
|
Teljes drusen terület
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat meghatározza a teljes drusen terület különbségének jelentőségét az AD alanycsoportok között az alapvonalon.
A kiindulási eredményektől függően néhány alanynak lehetősége lehet arra, hogy 12 hónapos korban második mérést végezzenek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00047227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .