Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye retinal billeddannelsesbiomarkører i tidlig Alzheimers sygdom

30. januar 2019 opdateret af: Duke University
Målet med denne undersøgelse er at skabe ny retinal billedbehandlingssoftware, der er nyttig til udvikling af nye retinale biomarkører for kognitiv svækkelse forbundet med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normale kontroller og patienter med mild, mild til moderat kognitiv svækkelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Resultat af standard neuropsykologisk vurdering
  2. Er mænd eller postmenopausale kvinder, mindst 55 år. Postmenopausale kvinder defineres som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi; eller som har været amenoré i mindst 2 år;
  3. Flydende engelsk
  4. Deltagere i mild kognitiv svækkelse (MCI)/prodromal og mild til moderat demensgrupper skal tildele en surrogat med henblik på informeret samtykke og hjælp til protokoloverholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt diagnose af ikke-AD, associeret demens;
  2. Større oftalmologiske komorbiditeter: Sprængt klode, retinal vaskulær okklusiv sygdom, retinal arterieokklusion, anterior iskæmisk optisk neuropati, mediaopacificering på grund af hornhindeabnormaliteter eller katarakt, der forhindrer okulær og OCT undersøgelse, glaukom, våd (neovaskulær) aldersrelateret makuladegeneration, anamnese intravitreale injektioner og makulaødem. Hvis to øjne opfylder inklusionskriterierne, vil begge øjne indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
let kognitiv svækkelse
Andet: spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
Intervention ens for alle grupper.
let til moderat kognitiv svækkelse
Andet: spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
Intervention ens for alle grupper.
normal- eller kontrolgruppe
Andet: spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
Intervention ens for alle grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nervefiberlag/ganglioncellelag (NFL/GCL) abnormitetsscore
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsen vil bestemme betydningen af ​​forskellen i NFL/GCL-score mellem AD-emnegrupperne ved baseline.
Baseline
NFL/GCL abnormitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil bestemme betydningen af ​​forskellen i NFL/GCL-score mellem AD-emnegrupperne ved baseline. Afhængigt af baseline-resultater kan nogle forsøgspersoner have mulighed for at få taget en ny måling efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drusen/plakat score
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsen vil bestemme betydningen af ​​forskellen i perifer drusen/amyloid plaque-score mellem AD-subjektgrupperne ved baseline.
Baseline
Drusen/plakat score
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil bestemme betydningen af ​​forskellen i perifer drusen/amyloid plaque-score mellem AD-personers grupper ved baseline. Afhængigt af baseline-resultater kan nogle forsøgspersoner have mulighed for at få en anden måling efter 12 måneder.
12 måneder
Samlet druseareal
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsen vil bestemme betydningen af ​​forskellen i totalt drusenareal mellem AD-subjektgrupperne ved baseline.
Baseline
Samlet druseareal
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil bestemme betydningen af ​​forskellen i totalt drusenareal mellem AD-subjektgrupperne ved baseline. Afhængigt af baseline-resultater kan nogle forsøgspersoner have mulighed for at få taget en ny måling efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association
Duke-NUS Graduate Medical School
Duke Institute for Brain Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00047227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner