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Neuartige Biomarker für die Netzhautbildgebung bei früher Alzheimer-Krankheit

30. Januar 2019 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen Software zur Verarbeitung der Netzhautbildgebung, die für die Entwicklung neuartiger Netzhautbiomarker für kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD) nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale Kontrollpersonen und Patienten mit leichter, leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ergebnis der standardmäßigen neuropsychologischen Beurteilung
  2. Sind Männer oder postmenopausale Frauen, mindestens 55 Jahre alt. Als postmenopausale Frauen gelten Frauen, die sich einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben; oder die seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sind;
  3. Fliessend Englisch
  4. Teilnehmer an Gruppen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)/prodromaler und leichter bis mittelschwerer Demenz müssen einen Stellvertreter zum Zwecke der Einwilligung nach Aufklärung und zur Unterstützung bei der Einhaltung des Protokolls ernennen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Diagnose einer nicht-AD-assoziierten Demenz;
  2. Schwerwiegende ophthalmologische Komorbiditäten: Globusruptur, vaskuläre Verschlusskrankheit der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie, anteriore ischämische Optikusneuropathie, Trübung der Medien aufgrund von Hornhautanomalien oder Katarakt, die eine Augen- und OCT-Untersuchung verhindern, Glaukom, feuchte (neovaskuläre) altersbedingte Makuladegeneration, Vorgeschichte von intravitreale Injektionen und Makulaödem. Wenn zwei Augen die Einschlusskriterien erfüllen, werden beide Augen in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
leichte kognitive Einschränkung
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Intervention für alle Gruppen gleich.
leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Intervention für alle Gruppen gleich.
Normal- oder Kontrollgruppe
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Intervention für alle Gruppen gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anomalie-Score der Nervenfaserschicht/Ganglienzellschicht (NFL/GCL).
Zeitfenster: Grundlinie
Die Studie wird die Signifikanz des Unterschieds im NFL/GCL-Score zwischen den AD-Probandengruppen zu Studienbeginn bestimmen.
Grundlinie
NFL/GCL-Anomalie-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie wird die Signifikanz des Unterschieds im NFL/GCL-Score zwischen den AD-Probandengruppen zu Studienbeginn bestimmen. Abhängig von den Ausgangsergebnissen haben einige Probanden möglicherweise die Möglichkeit, nach 12 Monaten eine weitere Messung durchführen zu lassen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drusen-/Plakettenpartitur
Zeitfenster: Grundlinie
Die Studie wird die Signifikanz des Unterschieds im peripheren Drusen-/Amyloid-Plaque-Score zwischen den AD-Probandengruppen zu Studienbeginn bestimmen.
Grundlinie
Drusen-/Plakettenpartitur
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie wird die Bedeutung des Unterschieds im peripheren Drusen-/Amyloid-Plaque-Score zwischen den AD-Probandengruppen zu Studienbeginn bestimmen. Abhängig von den Ausgangsergebnissen haben einige Probanden möglicherweise die Möglichkeit, nach 12 Monaten eine zweite Messung durchzuführen.
12 Monate
Gesamter Drusenbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Die Studie wird die Signifikanz des Unterschieds in der gesamten Drusenfläche zwischen den AD-Probandengruppen zu Studienbeginn bestimmen.
Grundlinie
Gesamter Drusenbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie wird die Signifikanz des Unterschieds in der gesamten Drusenfläche zwischen den AD-Probandengruppen zu Studienbeginn bestimmen. Abhängig von den Ausgangsergebnissen haben einige Probanden möglicherweise die Möglichkeit, nach 12 Monaten eine zweite Messung durchführen zu lassen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Alzheimer's Association
Duke-NUS Graduate Medical School
Duke Institute for Brain Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00047227

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