Nové biomarkery zobrazování sítnice u časné Alzheimerovy choroby
30. ledna 2019 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je vytvořit nový software pro zpracování zobrazení sítnice užitečný pro vývoj nových retinálních biomarkerů kognitivního poškození spojeného s Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Normální kontroly a pacienti s mírnou, mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výsledek standardního neuropsychologického vyšetření
- Jsou muži nebo ženy po menopauze ve věku alespoň 55 let. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy, které podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii; nebo které trpí amenoreou alespoň 2 roky;
- plynulost v angličtině
- Účastníci ve skupinách s mírnou kognitivní poruchou (MCI)/prodromální a mírnou až středně těžkou demencí musí přiřadit náhradníka pro účely informovaného souhlasu a pomoci s dodržováním protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní diagnóza non-AD, přidružená demence;
- Hlavní oftalmologické komorbidity: Ruptura zeměkoule, retinální vaskulární okluzivní onemocnění, okluze retinální arterie, přední ischemická neuropatie zrakového nervu, zakalení média v důsledku abnormalit rohovky nebo katarakty, které brání očnímu a OCT vyšetření, glaukom, vlhká (neovaskulární) věkem podmíněná makulární degenerace, anamnéza intravitreální injekce a makulární edém. Pokud dvě oči splňují kritéria pro zařazení, budou do studie zahrnuty obě oči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mírné kognitivní poruchy
|
Intervence stejná pro všechny skupiny.
|
|
mírné až středně těžké kognitivní poruchy
|
Intervence stejná pro všechny skupiny.
|
|
normální nebo kontrolní skupina
|
Intervence stejná pro všechny skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre abnormality vrstvy nervových vláken/vrstvy gangliových buněk (NFL/GCL).
Časové okno: Základní linie
|
Studie určí významnost rozdílu ve skóre NFL/GCL mezi skupinami subjektů AD na počátku.
|
Základní linie
|
|
Skóre abnormality NFL/GCL
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie určí významnost rozdílu ve skóre NFL/GCL mezi skupinami subjektů AD na počátku.
V závislosti na výchozích výsledcích mohou mít někteří jedinci možnost provést další měření po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre drúzy/plaku
Časové okno: Základní linie
|
Studie určí významnost rozdílu ve skóre periferních drúz/amyloidních plaků mezi skupinami subjektů s AD na počátku.
|
Základní linie
|
|
Skóre drúzy/plaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie určí významnost rozdílu ve skóre periferních drúz/amyloidních plaků mezi skupinami subjektů s AD na začátku.
V závislosti na výchozích výsledcích mohou mít některé subjekty příležitost podstoupit druhé měření po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Celková plocha drúz
Časové okno: Základní linie
|
Studie určí významnost rozdílu v celkové drúzové ploše mezi skupinami subjektů s AD na počátku.
|
Základní linie
|
|
Celková plocha drúz
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie určí významnost rozdílu v celkové drúzové ploše mezi skupinami subjektů s AD na počátku.
V závislosti na výchozích výsledcích mohou mít někteří jedinci příležitost nechat si provést druhé měření po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00047227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .