Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe biomarkers voor beeldvorming van het netvlies bij de vroege ziekte van Alzheimer

30 januari 2019 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om nieuwe retinale beeldverwerkingssoftware te creëren die nuttig is voor de ontwikkeling van nieuwe retinale biomarkers van cognitieve stoornissen geassocieerd met de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normale controles en patiënten met milde, milde tot matige cognitieve stoornissen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Resultaat van de standaard neuropsychologische beoordeling
  2. Zijn mannen of postmenopauzale vrouwen, minstens 55 jaar oud. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan; of die al minstens 2 jaar amenorroe zijn;
  3. vloeiend Engels
  4. Deelnemers aan groepen met milde cognitieve stoornissen (MCI)/prodromale en milde tot matige dementie moeten een surrogaat toewijzen voor geïnformeerde toestemming en om te helpen bij het naleven van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede diagnose van niet-AD, geassocieerde dementie;
  2. Belangrijke oftalmologische comorbiditeiten: Gescheurde bol, retinale vasculaire occlusieve ziekte, retinale arterie-occlusie, anterieure ischemische optische neuropathie, media-opacificatie als gevolg van hoornvliesafwijkingen of cataract die oog- en OCT-onderzoek verhinderen, glaucoom, natte (neovasculaire) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, voorgeschiedenis van intravitreale injecties en macula-oedeem. Als twee ogen aan de inclusiecriteria voldoen, worden beide ogen in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
milde cognitieve stoornis
Ander: spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Interventie hetzelfde voor alle groepen.
lichte tot matige cognitieve stoornissen
Ander: spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Interventie hetzelfde voor alle groepen.
normale groep of controlegroep
Ander: spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Interventie hetzelfde voor alle groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwvezellaag/ganglioncellaag (NFL/GCL) afwijkingsscore
Tijdsspanne: Basislijn
De studie zal de significantie bepalen van het verschil in NFL/GCL-score tussen de AD-subjectgroepen bij baseline.
Basislijn
NFL/GCL-afwijkingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
De studie zal de significantie bepalen van het verschil in NFL/GCL-score tussen de AD-subjectgroepen bij baseline. Afhankelijk van de uitgangsresultaten kunnen sommige proefpersonen na 12 maanden nog een meting laten uitvoeren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drusen/plaquepartituur
Tijdsspanne: Basislijn
De studie zal de significantie bepalen van het verschil in perifere drusen/amyloïde plaquescore tussen de AD-subjectgroepen bij baseline.
Basislijn
Drusen/plaquepartituur
Tijdsspanne: 12 maanden
De studie zal de significantie bepalen van het verschil in perifere drusen/amyloïde plaquescore tussen de AD-proefpersonengroepen bij baseline. Afhankelijk van de basislijnresultaten kunnen sommige proefpersonen na 12 maanden een tweede meting krijgen.
12 maanden
Totaal drusen-gebied
Tijdsspanne: Basislijn
De studie zal de significantie bepalen van het verschil in het totale drusengebied tussen de AD-subjectgroepen bij baseline.
Basislijn
Totaal drusen-gebied
Tijdsspanne: 12 maanden
De studie zal de significantie bepalen van het verschil in het totale drusengebied tussen de AD-subjectgroepen bij baseline. Afhankelijk van de uitgangsresultaten kunnen sommige proefpersonen na 12 maanden een tweede meting laten uitvoeren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Alzheimer's Association
Duke-NUS Graduate Medical School
Duke Institute for Brain Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00047227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren