Novos biomarcadores de imagem da retina no início da doença de Alzheimer
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é criar um novo software de processamento de imagem da retina útil para o desenvolvimento de novos biomarcadores da retina de comprometimento cognitivo associado à doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Controles normais e pacientes com comprometimento cognitivo leve, leve a moderado
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultado da avaliação neuropsicológica padrão
- São homens ou mulheres na pós-menopausa, com pelo menos 55 anos de idade. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como mulheres que fizeram histerectomia e/ou ooforectomia bilateral; ou que são amenorreicas há pelo menos 2 anos;
- Fluência em Inglês
- Os participantes nos grupos de comprometimento cognitivo leve (MCI)/prodrômico e demência leve a moderada devem designar um substituto para fins de consentimento informado e ajudar no cumprimento do protocolo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido ou suspeito de demência não-AD, associada;
- Principais comorbidades oftalmológicas: globo rompido, doença vascular oclusiva retiniana, oclusão da artéria retiniana, neuropatia óptica isquêmica anterior, opacificação da mídia devido a anormalidades da córnea ou catarata que impedem o exame ocular e de OCT, glaucoma, degeneração macular relacionada à idade úmida (neovascular), história de injeções intravítreas e edema macular. Se dois olhos satisfizerem os critérios de inclusão, ambos os olhos serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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comprometimento cognitivo leve
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Intervenção igual para todos os grupos.
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comprometimento cognitivo leve a moderado
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Intervenção igual para todos os grupos.
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grupo normal ou controle
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Intervenção igual para todos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de anormalidade da camada de fibras nervosas/camada de células ganglionares (NFL/GCL)
Prazo: Linha de base
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O estudo determinará a significância da diferença na pontuação NFL/GCL entre os grupos de indivíduos com DA na linha de base.
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Linha de base
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Pontuação de anormalidade NFL/GCL
Prazo: 12 meses
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O estudo determinará a significância da diferença na pontuação NFL/GCL entre os grupos de indivíduos com DA na linha de base.
Dependendo dos resultados da linha de base, alguns indivíduos podem ter a oportunidade de fazer outra medição aos 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de drusas/placa
Prazo: Linha de base
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O estudo determinará a significância da diferença na pontuação de drusas periféricas/placas amilóides entre os grupos de indivíduos com DA na linha de base.
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Linha de base
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Pontuação de drusas/placa
Prazo: 12 meses
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O estudo determinará a significância da diferença na pontuação de drusas periféricas/placas amilóides entre os grupos de indivíduos com DA na linha de base.
Dependendo dos resultados iniciais, alguns indivíduos podem ter a oportunidade de fazer uma segunda medição aos 12 meses.
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12 meses
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Área total de drusas
Prazo: Linha de base
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O estudo determinará a significância da diferença na área total de drusas entre os grupos de indivíduos com DA na linha de base.
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Linha de base
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Área total de drusas
Prazo: 12 meses
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O estudo determinará a significância da diferença na área total de drusas entre os grupos de indivíduos com DA na linha de base.
Dependendo dos resultados da linha de base, alguns indivíduos podem ter a oportunidade de fazer uma segunda medição aos 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047227
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