早期阿尔茨海默病的新型视网膜成像生物标志物
2019年1月30日 更新者：Duke University
本研究的目标是创建新的视网膜成像处理软件，用于开发与阿尔茨海默病 (AD) 相关的认知障碍的新型视网膜生物标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正常对照组和轻度、轻度至中度认知障碍患者
描述
纳入标准：
- 标准神经心理学评估结果
- 是男性或绝经后女性，至少 55 岁。 绝经后妇女被定义为进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术的妇女；或闭经至少 2 年；
- 英语流利
- 轻度认知障碍 (MCI)/前驱和轻度至中度痴呆症组的参与者必须指定一名代理人以获取知情同意并帮助遵守协议。
排除标准：
- 已知或疑似非 AD 相关痴呆的诊断；
- 主要眼科合并症：眼球破裂、视网膜血管闭塞性疾病、视网膜动脉闭塞、前部缺血性视神经病变、角膜异常或白内障导致的中层混浊妨碍眼部和 OCT 检查、青光眼、湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、玻璃体内注射和黄斑水肿。 如果两只眼睛满足纳入标准，则两只眼睛都将被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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轻度认知障碍
|
对所有组的干预相同。
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|
轻度至中度认知障碍
|
对所有组的干预相同。
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正常或对照组
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对所有组的干预相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经纤维层/神经节细胞层 (NFL/GCL) 异常评分
大体时间：基线
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该研究将确定基线时 AD 受试者组之间 NFL/GCL 评分差异的显着性。
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基线
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NFL/GCL 异常分数
大体时间：12个月
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该研究将确定基线时 AD 受试者组之间 NFL/GCL 评分差异的显着性。
根据基线结果，一些受试者可能有机会在 12 个月时进行另一次测量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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玻璃膜疣/斑块评分
大体时间：基线
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该研究将确定基线时 AD 受试者组之间外周玻璃膜疣/淀粉样斑块评分差异的显着性。
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基线
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玻璃膜疣/斑块评分
大体时间：12个月
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该研究将确定基线时 AD 受试者组之间外周玻璃膜疣/淀粉样斑块评分差异的显着性。
根据基线结果，一些受试者可能有机会在 12 个月时进行第二次测量。
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12个月
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玻璃膜疣总面积
大体时间：基线
|
该研究将确定基线时 AD 受试者组之间玻璃膜疣总面积差异的显着性。
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基线
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玻璃膜疣总面积
大体时间：12个月
|
该研究将确定基线时 AD 受试者组之间玻璃膜疣总面积差异的显着性。
根据基线结果，一些受试者可能有机会在 12 个月时进行第二次测量。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Whitson, MD, MHS、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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