Nuovi biomarcatori di imaging retinico nella malattia di Alzheimer precoce
30 gennaio 2019 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio è creare un nuovo software di elaborazione dell'imaging retinico utile per lo sviluppo di nuovi biomarcatori retinici del deterioramento cognitivo associato alla malattia di Alzheimer (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Controlli normali e pazienti con decadimento cognitivo lieve, da lieve a moderato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultato della valutazione neuropsicologica standard
- Sono uomini o donne in postmenopausa, di almeno 55 anni di età. Le donne in postmenopausa sono definite come donne che hanno subito un intervento di isterectomia e/o ovariectomia bilaterale; o che sono amenorreiche da almeno 2 anni;
- Ottima conoscenza dell'inglese
- I partecipanti a gruppi con decadimento cognitivo lieve (MCI)/demenza prodromica e da lieve a moderata devono assegnare un surrogato ai fini del consenso informato e aiutare con la conformità al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota o sospetta di demenza associata non AD;
- Principali comorbidità oftalmologiche: rottura del globo, malattia occlusiva vascolare retinica, occlusione dell'arteria retinica, neuropatia ottica ischemica anteriore, opacizzazione media dovuta ad anomalie corneali o cataratta che impediscono l'esame oculare e OCT, glaucoma, degenerazione maculare umida (neovascolare) senile, anamnesi di iniezioni intravitreali ed edema maculare. Se due occhi soddisfano i criteri di inclusione, entrambi gli occhi saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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lieve deterioramento cognitivo
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Intervento uguale a tutti i gruppi.
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deterioramento cognitivo da lieve a moderato
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Intervento uguale a tutti i gruppi.
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gruppo normale o di controllo
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Intervento uguale a tutti i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di anomalia dello strato di fibre nervose/strato di cellule gangliari (NFL/GCL).
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo studio determinerà il significato della differenza nel punteggio NFL/GCL tra i gruppi di soggetti AD al basale.
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Linea di base
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Punteggio di anomalia NFL/GCL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio determinerà il significato della differenza nel punteggio NFL/GCL tra i gruppi di soggetti AD al basale.
A seconda dei risultati di riferimento, alcuni soggetti possono avere l'opportunità di sottoporsi a un'altra misurazione a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Drusen/placca
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo studio determinerà il significato della differenza nel punteggio periferico di drusen/placca amiloide tra i gruppi di soggetti AD al basale.
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Linea di base
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Punteggio Drusen/placca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio determinerà il significato della differenza nel punteggio periferico di drusen/placca amiloide tra i gruppi di soggetti AD al basale.
A seconda dei risultati basali, alcuni soggetti possono avere l'opportunità di sottoporsi a una seconda misurazione a 12 mesi.
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12 mesi
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Superficie drusen totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo studio determinerà il significato della differenza nell'area totale delle drusen tra i gruppi di soggetti AD al basale.
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Linea di base
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Superficie drusen totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio determinerà il significato della differenza nell'area totale delle drusen tra i gruppi di soggetti AD al basale.
A seconda dei risultati basali, alcuni soggetti potrebbero avere l'opportunità di sottoporsi a una seconda misurazione a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00047227
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