Nuevos biomarcadores de imágenes retinales en la enfermedad de Alzheimer temprana
30 de enero de 2019 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio es crear un nuevo software de procesamiento de imágenes retinales útil para el desarrollo de nuevos biomarcadores retinales de deterioro cognitivo asociado con la enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Controles normales y pacientes con deterioro cognitivo leve, leve a moderado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultado de la evaluación neuropsicológica estándar
- Son hombres o mujeres posmenopáusicas, de al menos 55 años de edad. Las mujeres posmenopáusicas se definen como mujeres que se han sometido a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral; o que hayan tenido amenorrea durante al menos 2 años;
- La fluidez en Inglés
- Los participantes en los grupos de deterioro cognitivo leve (DCL)/prodrómico y demencia leve a moderada deben asignar un sustituto para fines de consentimiento informado y ayudar con el cumplimiento del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido o sospechado de demencia asociada no EA;
- Comorbilidades oftalmológicas principales: rotura del globo ocular, enfermedad oclusiva vascular retiniana, oclusión de la arteria retiniana, neuropatía óptica isquémica anterior, opacificación de los medios debido a anomalías corneales o cataratas que impiden el examen ocular y OCT, glaucoma, degeneración macular asociada a la edad húmeda (neovascular), antecedentes de inyecciones intravítreas y edema macular. Si dos ojos cumplen los criterios de inclusión, ambos ojos se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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defecto cognitivo leve
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Intervención igual a todos los grupos.
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deterioro cognitivo leve a moderado
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Intervención igual a todos los grupos.
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grupo normal o de control
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Intervención igual a todos los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de anomalías de la capa de fibras nerviosas/capa de células ganglionares (NFL/GCL)
Periodo de tiempo: Base
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El estudio determinará la importancia de la diferencia en la puntuación de NFL/GCL entre los grupos de sujetos de AD al inicio del estudio.
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Base
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Puntuación de anomalías NFL/GCL
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio determinará la importancia de la diferencia en la puntuación de NFL/GCL entre los grupos de sujetos de AD al inicio del estudio.
Dependiendo de los resultados iniciales, algunos sujetos pueden tener la oportunidad de tomar otra medición a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de drusas/placa
Periodo de tiempo: Base
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El estudio determinará la importancia de la diferencia en la puntuación de drusas periféricas/placa amiloide entre los grupos de sujetos con EA al inicio del estudio.
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Base
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Puntuación de drusas/placa
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio determinará la importancia de la diferencia en la puntuación de las drusas periféricas/placa amiloide entre los grupos de sujetos con EA al inicio del estudio.
Dependiendo de los resultados iniciales, algunos sujetos pueden tener la oportunidad de tener una segunda medición a los 12 meses.
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12 meses
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Área total de drusas
Periodo de tiempo: Base
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El estudio determinará la importancia de la diferencia en el área total de drusas entre los grupos de sujetos con DA al inicio del estudio.
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Base
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Área total de drusas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio determinará la importancia de la diferencia en el área total de drusas entre los grupos de sujetos con DA al inicio del estudio.
Dependiendo de los resultados iniciales, algunos sujetos pueden tener la oportunidad de tomar una segunda medición a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047227
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