Nouveaux biomarqueurs d'imagerie rétinienne dans la maladie d'Alzheimer précoce
30 janvier 2019 mis à jour par: Duke University
L'objectif de cette étude est de créer un nouveau logiciel de traitement d'imagerie rétinienne utile au développement de nouveaux biomarqueurs rétiniens des troubles cognitifs associés à la maladie d'Alzheimer (MA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Témoins normaux et patients atteints de troubles cognitifs légers, légers à modérés
La description
Critère d'intégration:
- Résultat de l'évaluation neuropsychologique standard
- Sont des hommes ou des femmes ménopausées, âgés d'au moins 55 ans. Les femmes ménopausées sont définies comme des femmes qui ont subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale ; ou qui sont en aménorrhée depuis au moins 2 ans ;
- anglais courant
- Les participants des groupes de troubles cognitifs légers (MCI)/démence prodromique et légère à modérée doivent désigner un substitut aux fins de consentement éclairé et d'aide à la conformité au protocole.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu ou suspecté de démence non associée à la maladie d'Alzheimer ;
- Comorbidités ophtalmologiques majeures : rupture du globe, maladie occlusive vasculaire rétinienne, occlusion de l'artère rétinienne, neuropathie optique ischémique antérieure, opacification de la média due à des anomalies cornéennes ou à une cataracte empêchant l'examen oculaire et OCT, glaucome, dégénérescence maculaire humide (néovasculaire) liée à l'âge, antécédents de injections intravitréennes et œdème maculaire. Si deux yeux satisfont aux critères d'inclusion, les deux yeux seront inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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déficience cognitive légère
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Intervention identique pour tous les groupes.
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troubles cognitifs légers à modérés
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Intervention identique pour tous les groupes.
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groupe normal ou témoin
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Intervention identique pour tous les groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anomalie de la couche de fibres nerveuses/couche de cellules ganglionnaires (NFL/GCL)
Délai: Ligne de base
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L'étude déterminera l'importance de la différence de score NFL/GCL entre les groupes de sujets AD au départ.
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Ligne de base
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Score d'anomalie NFL/GCL
Délai: 12 mois
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L'étude déterminera l'importance de la différence de score NFL/GCL entre les groupes de sujets AD au départ.
En fonction des résultats de base, certains sujets peuvent avoir la possibilité d'avoir une autre mesure prise à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partition Drusen/plaque
Délai: Ligne de base
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L'étude déterminera l'importance de la différence dans le score périphérique de drusen/plaque amyloïde entre les groupes de sujets AD au départ.
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Ligne de base
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Partition Drusen/plaque
Délai: 12 mois
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L'étude déterminera l'importance de la différence dans le score périphérique de drusen/plaque amyloïde entre les groupes de sujets AD au départ.
En fonction des résultats de base, certains sujets peuvent avoir la possibilité d'avoir une deuxième mesure à 12 mois.
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12 mois
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Superficie totale des drusen
Délai: Ligne de base
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L'étude déterminera l'importance de la différence de surface totale de drusen entre les groupes de sujets AD au départ.
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Ligne de base
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Superficie totale des drusen
Délai: 12 mois
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L'étude déterminera l'importance de la différence de surface totale de drusen entre les groupes de sujets AD au départ.
En fonction des résultats de base, certains sujets peuvent avoir la possibilité d'avoir une deuxième mesure prise à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimation)
9 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00047227
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