Новые биомаркеры визуализации сетчатки при ранней болезни Альцгеймера
30 января 2019 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является создание нового программного обеспечения для обработки изображений сетчатки, полезного для разработки новых биомаркеров сетчатки когнитивных нарушений, связанных с болезнью Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нормальные контроли и пациенты с легкими, легкими и умеренными когнитивными нарушениями
Описание
Критерии включения:
- Результат стандартной нейропсихологической оценки
- Мужчины или женщины в постменопаузе, не моложе 55 лет. Женщины в постменопаузе определяются как женщины, перенесшие гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию; или страдающие аменореей в течение как минимум 2 лет;
- Свободное владение английским языком
- Участники с легкими когнитивными нарушениями (MCI)/группами с продромальной и легкой и умеренной деменцией должны назначить суррогатную мать для целей информированного согласия и помощи в соблюдении протокола.
Критерий исключения:
- Известный или предполагаемый диагноз деменции, не связанной с болезнью Альцгеймера;
- Основные офтальмологические сопутствующие заболевания: разрыв глазного яблока, окклюзия сосудов сетчатки, окклюзия артерии сетчатки, передняя ишемическая оптическая невропатия, помутнение медии из-за аномалий роговицы или катаракты, препятствующие исследованию глаза и ОКТ, глаукома, влажная (неоваскулярная) возрастная макулярная дегенерация, история интравитреальные инъекции и макулярный отек. Если два глаза удовлетворяют критериям включения, оба глаза будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
легкие когнитивные нарушения
|
Вмешательство одинаково для всех групп.
|
|
легкие и умеренные когнитивные нарушения
|
Вмешательство одинаково для всех групп.
|
|
нормальная или контрольная группа
|
Вмешательство одинаково для всех групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка аномалии слоя нервных волокон/слоя ганглиозных клеток (NFL/GCL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование определит значимость различий в баллах NFL/GCL между группами пациентов с БА на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка аномалии NFL/GCL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование определит значимость различий в баллах NFL/GCL между группами пациентов с БА на исходном уровне.
В зависимости от исходных результатов у некоторых испытуемых может быть возможность провести еще одно измерение через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка друз / зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование определит значимость различий в оценке периферических друз/амилоидных бляшек между группами пациентов с БА на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка друз / зубного налета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование определит значимость различий в оценке периферических друз/амилоидных бляшек между группами пациентов с БА на исходном уровне.
В зависимости от исходных результатов у некоторых испытуемых может быть возможность пройти второе измерение через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Общая площадь друз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование определит значимость различий в общей площади друз между группами пациентов с БА на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Общая площадь друз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование определит значимость различий в общей площади друз между группами пациентов с БА на исходном уровне.
В зависимости от исходных результатов у некоторых испытуемых может быть возможность провести второе измерение через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00047227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .