乾癬患者におけるブロダルマブの薬物間相互作用（DDI）および集中薬力学（PK）研究
2017年4月7日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
ミダゾラムの薬物動態に対するブロダルマブの効果を評価し、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者における単回投与ブロダルマブの薬物動態を評価する非盲検研究
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者を対象とした第 1 相、多施設、非盲検、薬物間相互作用 (DDI) および PK 研究です。
中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるブロダルマブの単回投与 PK の評価に加えて、ミダゾラム PK に対するブロダルマブの効果を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
約30人の被験者が2つのグループに登録されます。
グループ1は20人の被験者で構成され、ミダゾラムの2回の経口投与とブロダルマブの1回の皮下（SC）投与を受けます。
グループ2は10人の被験者で構成され、ブロダルマブの単回SC投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Site
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Research Site
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Research Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Research Site
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Victoria
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Research Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Research Site
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Grafton, Auckland、ニュージーランド、1010
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、少なくとも6か月間、中等度から重度の安定した尋常性乾癬を患っています
- 体格指数（BMI）が18.0以上から38.0kg/m2以下
- 体重が50kg以上130kg以下
- 活動性結核の病歴は知られていない
除外基準:
- 授乳中/授乳中の女性被験者
- 治験責任医師またはアムジェン社の医師が、被験者の安全にリスクをもたらす、または試験の評価、手順、または完了を妨げると考える、臨床的に重要な障害、状態または疾患の病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロダルマブ 140mg SC
非盲検、すべての被験者がブロデュラマブを投与
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グループ1は20人の被験者で構成され、ミダゾラムの2回の経口投与とブロダルマブの1回のSC投与を受けます。
グループ2は10人の被験者で構成され、ブロダルマブの単回SC投与を受けます。
他の名前：
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実験的：ミダゾラム (MDZ) 2mg 経口、ブロダルマブ 210mg SC
MDZ 2mg 経口 (1 日目と 9 日目)、ブロダルマブ 210mg SC (2 日目)
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グループ1は20人の被験者で構成され、ミダゾラムの2回の経口投与とブロダルマブの1回のSC投与を受けます。
グループ2は10人の被験者で構成され、ブロダルマブの単回SC投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロダルマブの単回投与後に観察されたミダゾラムの最大濃度
時間枠：1日目～9日目
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1 日目と 9 日目にミダゾラム 2 mg を単回経口投与し、2 日目にブロダルマブ 210 mg を単回投与し、30 日目に PK サンプリングを収集した後のミダゾラム薬物動態パラメータ推定値
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1日目～9日目
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ゼロから無限大までの薬物濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：1日目～9日目
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1 日目と 9 日目にミダゾラム 2 mg を単回経口投与し、2 日目にブロダルマブ 210 mg を単回投与し、30 日目に PK サンプリングを収集した後のミダゾラムの薬物動態パラメーター推定値
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1日目～9日目
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ブロダルマブをゼロから 1 回投与した後のミダゾラムの薬物濃度曲線下の面積
時間枠：1日目～9日目
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1 日目と 9 日目にミダゾラム 2 mg を単回経口投与し、2 日目にブロダルマブ 210 mg を単回投与した後のミダゾラムの薬物動態パラメータ推定値
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1日目～9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20110184
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。