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Brodalumab Drug-Drug Interaction (DDI) and Intensive Pharmacodynamic (PK) Study in Psoriasis Probanden

7. April 2017 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Brodalumab auf die Pharmakokinetik von Midazolam und zur Bewertung der Einzeldosis-Brodalumab-Pharmakokinetik bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) und PK bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Es dient der Beurteilung der Wirkung von Brodalumab auf die PK von Midazolam zusätzlich zur Beurteilung der PK einer Einzeldosis von Brodalumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 Probanden werden in zwei Gruppen eingeschrieben. Gruppe 1 besteht aus 20 Probanden und erhält 2 orale Dosen Midazolam und eine einzelne subkutane (sc) Dosis Brodalumab. Gruppe 2 besteht aus 10 Probanden und erhält eine subkutane Einzeldosis Brodalumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten eine stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,0 und ≤ 38,0 kg/m2
  • Körpergewicht zwischen ≥ 50 und ≤ 130 kg
  • keine bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die stillen/stillen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brodalumab 140 mg s.c
Open Label, alle Probanden erhalten Brodulamab
Arzneimittel: Brodalumab
Gruppe 1 besteht aus 20 Probanden und erhält 2 orale Dosen Midazolam und eine subkutane Einzeldosis Brodalumab. Gruppe 2 besteht aus 10 Probanden und erhält eine subkutane Einzeldosis Brodalumab.
Andere Namen:
  • AMG 827
Experimental: Midazolam (MDZ) 2 mg oral, Brodalumab 210 mg s.c
MDZ 2 mg oral (Tag 1 und Tag 9), Brodalumab 210 mg SC (Tag 2)
Arzneimittel: Brodalumab
Gruppe 1 besteht aus 20 Probanden und erhält 2 orale Dosen Midazolam und eine subkutane Einzeldosis Brodalumab. Gruppe 2 besteht aus 10 Probanden und erhält eine subkutane Einzeldosis Brodalumab.
Andere Namen:
  • AMG 827

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal beobachtete Konzentration von Midazolam nach einer Einzeldosis von Brodalumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
Abschätzung der pharmakokinetischen Parameter von Midazolam nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg Midazolam an Tag 1 und Tag 9 und einer Einzelgabe von 210 mg Brodalumab an Tag 2 mit PK-Probenentnahme an Tag 30
Tag 1 bis Tag 9
Die Zeitkurve der Fläche unter der Arzneimittelkonzentration von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
Abschätzung der pharmakokinetischen Parameter von Midazolam nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg Midazolam an Tag 1 und Tag 9 und einer Einzelgabe von 210 mg Brodalumab an Tag 2 mit PK-Probenentnahme an Tag 30
Tag 1 bis Tag 9
Die Fläche unter der Wirkstoffkonzentrationskurve von Midazolam nach einer Einzeldosis Brodalumab von Null bis zum letzten Zeitpunkt einer quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
Schätzung der pharmakokinetischen Parameter von Midazolam nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg Midazolam an Tag 1 und Tag 9 und einer Einzelgabe von 210 mg Brodalumab an Tag 2
Tag 1 bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110184

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