Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brodalumab medikament-legemiddelinteraksjon (DDI) og intensiv farmakodynamisk (PK) studie i psoriasisemner

7. april 2017 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En åpen studie for å evaluere effekten av brodalumab på farmakokinetikken til midazolam og vurdere enkeltdose brodalumab farmakokinetikk hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en fase 1, multisenter, åpen-label, medikament-legemiddelinteraksjon (DDI) og PK-studie i personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Den er utviklet for å evaluere effekten av brodalumab på midazolam PK i tillegg til å vurdere enkeltdose PK av brodalumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 fag vil bli registrert i to grupper. Gruppe 1 består av 20 forsøkspersoner og vil motta 2 orale doser midazolam og en enkelt subkutan (SC) dose av brodalumab. Gruppe 2 består av 10 forsøkspersoner og vil få en enkelt SC-dose av brodalumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har hatt stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 18,0 og ≤ 38,0 kg/m2
  • kroppsvekt mellom ≥ 50 og ≤ 130 kg
  • ingen kjent historie med aktiv tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer/ammer
  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brodalumab 140mg SC
åpen etikett, alle forsøkspersoner får brodulamab
Legemiddel: Brodalumab
Gruppe 1 består av 20 forsøkspersoner og vil motta 2 orale doser midazolam og en enkelt SC-dose av brodalumab. Gruppe 2 består av 10 forsøkspersoner og vil få en enkelt SC-dose av brodalumab.
Andre navn:
  • AMG 827
Eksperimentell: Midazolam (MDZ) 2mg oral, Brodalumab 210mg SC
MDZ 2 mg oral (dag 1 og dag 9), Brodalumab 210 mg SC (dag 2)
Legemiddel: Brodalumab
Gruppe 1 består av 20 forsøkspersoner og vil motta 2 orale doser midazolam og en enkelt SC-dose av brodalumab. Gruppe 2 består av 10 forsøkspersoner og vil få en enkelt SC-dose av brodalumab.
Andre navn:
  • AMG 827

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale observerte konsentrasjonen av midazolam etter en enkelt dose av brodalumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
Estimat av midazolam farmakokinetiske parametere etter en enkelt oral dose av Midazolam 2 mg på dag 1 og dag 9 og en enkelt administrering av Brodalumab 210 mg på dag 2 med PK-prøver tatt på dag 30
Dag 1 til dag 9
Området under medikamentkonsentrasjonstidskurve fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
Estimat av midazolam farmakokinetiske parametere etter en enkelt oral dose av Midazolam 2 mg på dag 1 og dag 9 og en enkelt administrering av Brodalumab 210 mg på dag 2 med PK-prøve tatt på dag 30
Dag 1 til dag 9
Området under legemiddelkonsentrasjonskurven til midazolam etter en enkelt dose brodalumab fra null til siste gang med kvantifiserbar konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
Estimat av midazolam farmakokinetiske parametere etter en enkelt oral dose av Midazolam 2 mg på dag 1 og dag 9 og en enkelt administrering av Brodalumab 210 mg på dag 2
Dag 1 til dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110184

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere