Brodalumab Interaction médicament-médicament (DDI) et étude pharmacodynamique intensive (PK) chez des sujets atteints de psoriasis
7 avril 2017 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude ouverte pour évaluer l'effet du brodalumab sur la pharmacocinétique du midazolam et évaluer la pharmacocinétique du brodalumab à dose unique chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, sur les interactions médicamenteuses (DDI) et pharmacocinétique chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Il est conçu pour évaluer l'effet du brodalumab sur la PK du midazolam en plus d'évaluer la PK d'une dose unique de brodalumab chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 30 sujets seront inscrits en deux groupes.
Le groupe 1 est composé de 20 sujets et recevra 2 doses orales de midazolam et une seule dose sous-cutanée (SC) de brodalumab.
Le groupe 2 est composé de 10 sujets et recevra une seule dose SC de brodalumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Research Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- Research Site
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a eu un psoriasis en plaques modéré à sévère stable pendant au moins 6 mois
- indice de masse corporelle (IMC) entre ≥ 18,0 et ≤ 38,0 kg/m2
- poids corporel entre ≥ 50 et ≤ 130 kg
- aucun antécédent connu de tuberculose active
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui allaitent/allaitent
- Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brodalumab 140 mg SC
en ouvert, tous les sujets reçoivent du brodulamab
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Le groupe 1 est composé de 20 sujets et recevra 2 doses orales de midazolam et une seule dose SC de brodalumab.
Le groupe 2 est composé de 10 sujets et recevra une seule dose SC de brodalumab.
Autres noms:
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Expérimental: Midazolam (MDZ) 2 mg par voie orale, Brodalumab 210 mg SC
MDZ 2 mg par voie orale (Jour 1 et Jour 9), Brodalumab 210 mg SC (Jour 2)
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Le groupe 1 est composé de 20 sujets et recevra 2 doses orales de midazolam et une seule dose SC de brodalumab.
Le groupe 2 est composé de 10 sujets et recevra une seule dose SC de brodalumab.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration maximale observée de midazolam après une dose unique de brodalumab
Délai: Jour 1 à jour 9
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Estimations des paramètres pharmacocinétiques du midazolam après une dose orale unique de midazolam 2 mg au jour 1 et au jour 9 et une administration unique de brodalumab 210 mg au jour 2 avec prélèvement d'échantillons pharmacocinétiques au jour 30
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Jour 1 à jour 9
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La zone sous la courbe de temps de concentration de drogue de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 à Jour 9
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Estimations des paramètres pharmacocinétiques du midazolam après une dose orale unique de midazolam 2 mg au jour 1 et au jour 9 et une administration unique de brodalumab 210 mg au jour 2 avec un échantillonnage pharmacocinétique collecté au jour 30
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Jour 1 à Jour 9
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L'aire sous la courbe de concentration de médicament du midazolam après une dose unique de brodalumab de zéro à la dernière heure de concentration quantifiable
Délai: Jour 1 à Jour 9
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Estimations des paramètres pharmacocinétiques du midazolam après une dose orale unique de midazolam 2 mg le jour 1 et le jour 9 et une administration unique de brodalumab 210 mg le jour 2
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Jour 1 à Jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimation)
9 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110184
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