Brodalumab geneesmiddelinteractie (DDI) en intensieve farmacodynamische (PK) studie bij patiënten met psoriasis
7 april 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een open-label studie om het effect van brodalumab op de farmacokinetiek van midazolam te evalueren en de farmacokinetiek van brodalumab in een enkelvoudige dosis te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Dit is een fase 1, multicenter, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) en PK-onderzoek bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Het is ontworpen om het effect van brodalumab op de farmacokinetiek van midazolam te evalueren, naast het beoordelen van de farmacokinetiek van een enkele dosis brodalumab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30 proefpersonen zullen worden ingeschreven in twee groepen.
Groep 1 bestaat uit 20 proefpersonen en krijgt 2 orale doses midazolam en een enkele subcutane (SC) dosis brodalumab.
Groep 2 bestaat uit 10 proefpersonen en krijgt een enkele SC-dosis brodalumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis gehad
- body mass index (BMI) tussen ≥ 18,0 en ≤ 38,0 kg/m2
- lichaamsgewicht tussen ≥ 50 en ≤ 130 kg
- geen bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven/borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brodalumab 140 mg SC
open label, alle proefpersonen krijgen brodulamab
|
Groep 1 bestaat uit 20 proefpersonen en krijgt 2 orale doses midazolam en een enkele subcutane dosis brodalumab.
Groep 2 bestaat uit 10 proefpersonen en krijgt een enkele SC-dosis brodalumab.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Midazolam (MDZ) 2 mg oraal, Brodalumab 210 mg SC
MDZ 2 mg oraal (dag 1 en dag 9), Brodalumab 210 mg SC (dag 2)
|
Groep 1 bestaat uit 20 proefpersonen en krijgt 2 orale doses midazolam en een enkele subcutane dosis brodalumab.
Groep 2 bestaat uit 10 proefpersonen en krijgt een enkele SC-dosis brodalumab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximaal waargenomen concentratie van midazolam na een enkele dosis brodalumab
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 9
|
Farmacokinetische parameterschattingen van midazolam na enkelvoudige orale dosis midazolam 2 mg op dag 1 en dag 9 en een enkelvoudige toediening van brodalumab 210 mg op dag 2 met PK-monstername op dag 30
|
Dag 1 t/m dag 9
|
|
Het gebied onder geneesmiddelconcentratie Tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 9
|
Farmacokinetische parameterschattingen van midazolam na een enkelvoudige orale dosis midazolam 2 mg op dag 1 en dag 9 en een enkelvoudige toediening van brodalumab 210 mg op dag 2 met PK-monstername op dag 30
|
Dag 1 t/m dag 9
|
|
Het gebied onder de geneesmiddelconcentratiecurve van midazolam na een enkele dosis brodalumab van nul tot de laatste tijd van kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 9
|
Farmacokinetische parameterschattingen van midazolam na enkelvoudige orale dosis midazolam 2 mg op dag 1 en dag 9 en een enkelvoudige toediening van brodalumab 210 mg op dag 2
|
Dag 1 t/m dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110184
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .