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Brodalumab Drug Interaction Drug-Drug Interaction (DDI) e studio farmacodinamico intensivo (PK) in soggetti affetti da psoriasi

7 aprile 2017 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'effetto di Brodalumab sulla farmacocinetica del midazolam e valutare la farmacocinetica di Brodalumab a dose singola in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, di interazione farmacologica (DDI) e farmacocinetica in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave. È progettato per valutare l'effetto di brodalumab sulla farmacocinetica di midazolam oltre a valutare la farmacocinetica di una singola dose di brodalumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 30 soggetti in due gruppi. Il gruppo 1 è composto da 20 soggetti e riceverà 2 dosi orali di midazolam e una singola dose sottocutanea (SC) di brodalumab. Il gruppo 2 è composto da 10 soggetti e riceverà una singola dose SC di brodalumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una psoriasi a placche stabile da moderata a grave da almeno 6 mesi
  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 38,0 kg/m2
  • peso corporeo compreso tra ≥ 50 e ≤ 130 kg
  • nessuna storia nota di tubercolosi attiva

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che allattano/allattano
  • Anamnesi o evidenza di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbero con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brodalumab 140 mg SC
etichetta aperta, tutti i soggetti ricevono brodulamab
Droga: Brodalumab
Il gruppo 1 è composto da 20 soggetti e riceverà 2 dosi orali di midazolam e una singola dose SC di brodalumab. Il gruppo 2 è composto da 10 soggetti e riceverà una singola dose SC di brodalumab.
Altri nomi:
  • AMG 827
Sperimentale: Midazolam (MDZ) 2 mg per via orale, Brodalumab 210 mg SC
MDZ 2 mg per via orale (Giorno 1 e Giorno 9), Brodalumab 210 mg SC (Giorno 2)
Droga: Brodalumab
Il gruppo 1 è composto da 20 soggetti e riceverà 2 dosi orali di midazolam e una singola dose SC di brodalumab. Il gruppo 2 è composto da 10 soggetti e riceverà una singola dose SC di brodalumab.
Altri nomi:
  • AMG 827

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione massima osservata di midazolam dopo una singola dose di brodalumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Stime dei parametri farmacocinetici del midazolam dopo una singola dose orale di midazolam 2 mg il giorno 1 e il giorno 9 e una singola somministrazione di brodalumab 210 mg il giorno 2 con campionamento farmacocinetico raccolto il giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 9
La curva del tempo di concentrazione dell'area sotto droga da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Stime dei parametri farmacocinetici del midazolam dopo una singola dose orale di midazolam 2 mg il giorno 1 e il giorno 9 e una singola somministrazione di brodalumab 210 mg il giorno 2 con campionamento farmacocinetico raccolto il giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 9
L'area sotto la curva di concentrazione del farmaco del midazolam dopo una singola dose di brodalumab da zero all'ultima volta di concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Stime dei parametri farmacocinetici del midazolam dopo una singola dose orale di midazolam 2 mg al giorno 1 e al giorno 9 e una singola somministrazione di brodalumab 210 mg al giorno 2
Dal giorno 1 al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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