Brodalumab läkemedelsinteraktion (DDI) och intensiv farmakodynamisk (PK) studie i psoriasispatienter
7 april 2017 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En öppen studie för att utvärdera effekten av brodalumab på farmakokinetiken för midazolam och bedöma brodalumabs farmakokinetik för engångsdoser hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Detta är en fas 1, multicenter, öppen, läkemedelsinteraktion (DDI) och PK-studie på patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Den är utformad för att utvärdera effekten av brodalumab på midazolam PK förutom att utvärdera enkeldos PK av brodalumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 30 försökspersoner kommer att skrivas in i två grupper.
Grupp 1 består av 20 försökspersoner och kommer att få 2 orala doser midazolam och en enkel subkutan (SC) dos av brodalumab.
Grupp 2 består av 10 försökspersoner och kommer att få en enkel subkutan dos av brodalumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Research Site
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har haft stabil måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader
- body mass index (BMI) mellan ≥ 18,0 och ≤ 38,0 kg/m2
- kroppsvikt mellan ≥ 50 och ≤ 130 kg
- ingen känd historia av aktiv tuberkulos
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som ammar/ammar
- Historik eller bevis på kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brodalumab 140mg SC
öppen etikett får alla försökspersoner brodulamab
|
Grupp 1 består av 20 försökspersoner och kommer att få 2 orala doser midazolam och en enkel subkutan dos av brodalumab.
Grupp 2 består av 10 försökspersoner och kommer att få en enkel subkutan dos av brodalumab.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Midazolam (MDZ) 2mg oral, Brodalumab 210mg SC
MDZ 2 mg oralt (dag 1 och dag 9), Brodalumab 210 mg SC (dag 2)
|
Grupp 1 består av 20 försökspersoner och kommer att få 2 orala doser midazolam och en enkel subkutan dos av brodalumab.
Grupp 2 består av 10 försökspersoner och kommer att få en enkel subkutan dos av brodalumab.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala observerade koncentrationen av midazolam efter en engångsdos av brodalumab
Tidsram: Dag 1 till dag 9
|
Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar för midazolam efter oral engångsdos av Midazolam 2 mg på dag 1 och dag 9 och en engångsadministrering av Brodalumab 210 mg på dag 2 med farmakokinetisk provtagning på dag 30
|
Dag 1 till dag 9
|
|
Tidskurvan för området under läkemedelskoncentration från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 9
|
Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar för midazolam efter oral engångsdos av Midazolam 2 mg på dag 1 och dag 9 och en engångsadministrering av Brodalumab 210 mg på dag 2 med farmakokinetisk provtagning på dag 30
|
Dag 1 till dag 9
|
|
Ytan under läkemedelskoncentrationskurvan för midazolam efter en enstaka dos av brodalumab från noll till sista gången av kvantifierbar koncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 9
|
Uppskattningar av midazolams farmakokinetiska parametrar efter oral engångsdos av Midazolam 2 mg på dag 1 och dag 9 och en engångsadministrering av Brodalumab 210 mg på dag 2
|
Dag 1 till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Första postat (Uppskatta)
9 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110184
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .