Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brodalumab Drug-Drug Interaction (DDI) i intensywne badanie farmakodynamiczne (PK) u pacjentów z łuszczycą

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte badanie oceniające wpływ brodalumabu na farmakokinetykę midazolamu i oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki brodalumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji lek-lek (DDI) i farmakokinetyki u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ma na celu ocenę wpływu brodalumabu na farmakokinetykę midazolamu, oprócz oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki brodalumabu u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30 osób zostanie zapisanych do dwóch grup. Grupa 1 składa się z 20 pacjentów i otrzyma 2 doustne dawki midazolamu i pojedynczą podskórną (sc.) dawkę brodalumabu. Grupa 2 składa się z 10 osób i otrzyma pojedynczą dawkę podskórną brodalumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,0 do ≤ 38,0 kg/m2
  • masa ciała od ≥ 50 do ≤ 130 kg
  • brak znanej historii czynnej gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące/karmiące piersią
  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brodalumab 140 mg sc
otwartej próbie, wszyscy badani otrzymują brodulamab
Lek: Brodalumab
Grupa 1 składa się z 20 osób i otrzyma 2 dawki doustne midazolamu i pojedynczą dawkę podskórną brodalumabu. Grupa 2 składa się z 10 osób i otrzyma pojedynczą dawkę podskórną brodalumabu.
Inne nazwy:
  • AMG 827
Eksperymentalny: Midazolam (MDZ) 2 mg doustnie, brodalumab 210 mg s.c
MDZ 2 mg doustnie (dzień 1. i dzień 9.), brodalumab 210 mg s.c. (dzień 2.)
Lek: Brodalumab
Grupa 1 składa się z 20 osób i otrzyma 2 dawki doustne midazolamu i pojedynczą dawkę podskórną brodalumabu. Grupa 2 składa się z 10 osób i otrzyma pojedynczą dawkę podskórną brodalumabu.
Inne nazwy:
  • AMG 827

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie midazolamu po podaniu pojedynczej dawki brodalumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Oszacowane parametry farmakokinetyczne midazolamu po pojedynczej doustnej dawce midazolamu 2 mg w dniu 1. i dniu 9. oraz po jednorazowym podaniu brodalumabu w dawce 210 mg w dniu 2. z pobraniem próbek farmakokinetycznych w dniu 30.
Od dnia 1 do dnia 9
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia leku od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9
Oszacowane parametry farmakokinetyczne midazolamu po pojedynczej doustnej dawce midazolamu 2 mg w dniu 1. i dniu 9. oraz po jednorazowym podaniu brodalumabu w dawce 210 mg w dniu 2. z próbkami farmakokinetycznymi pobranymi w dniu 30
Dzień 1 do dnia 9
Pole pod krzywą stężenia midazolamu po podaniu pojedynczej dawki brodalumabu od zera do ostatniego czasu wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9
Oszacowane parametry farmakokinetyczne midazolamu po pojedynczej doustnej dawce midazolamu 2 mg w dniu 1. i dniu 9. oraz po jednorazowym podaniu brodalumabu w dawce 210 mg w dniu 2.
Dzień 1 do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brodalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj