Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brodalumab Drug-Drug Interaction (DDI) og intensiv farmakodynamisk (PK) undersøgelse i psoriasisemner

7. april 2017 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En åben-label undersøgelse til evaluering af brodalumabs effekt på farmakokinetikken af ​​midazolam og vurdering af enkeltdosis brodalumabs farmakokinetik hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et fase 1, multicenter, open-label, lægemiddelinteraktion (DDI) og PK-studie i forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis. Den er designet til at evaluere virkningen af ​​brodalumab på midazolam PK ud over at vurdere enkeltdosis PK af brodalumab hos personer med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30 forsøgspersoner vil blive indskrevet i to grupper. Gruppe 1 består af 20 forsøgspersoner og vil modtage 2 orale doser midazolam og en enkelt subkutan (SC) dosis af brodalumab. Gruppe 2 består af 10 forsøgspersoner og vil modtage en enkelt SC-dosis af brodalumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥ 18,0 og ≤ 38,0 kg/m2
  • kropsvægt mellem ≥ 50 og ≤ 130 kg
  • ingen kendt historie om aktiv tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer/ammer
  • Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brodalumab 140mg SC
open label får alle forsøgspersoner brodulamab
Medicin: Brodalumab
Gruppe 1 består af 20 forsøgspersoner og vil modtage 2 orale doser midazolam og en enkelt SC-dosis af brodalumab. Gruppe 2 består af 10 forsøgspersoner og vil modtage en enkelt SC-dosis af brodalumab.
Andre navne:
  • AMG 827
Eksperimentel: Midazolam (MDZ) 2mg oral, Brodalumab 210mg SC
MDZ 2 mg oral (dag 1 og dag 9), Brodalumab 210 mg SC (dag 2)
Medicin: Brodalumab
Gruppe 1 består af 20 forsøgspersoner og vil modtage 2 orale doser midazolam og en enkelt SC-dosis af brodalumab. Gruppe 2 består af 10 forsøgspersoner og vil modtage en enkelt SC-dosis af brodalumab.
Andre navne:
  • AMG 827

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale observerede koncentration af midazolam efter en enkelt dosis brodalumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
Estimat af midazolams farmakokinetiske parameter efter en enkelt oral dosis af Midazolam 2 mg på dag 1 og dag 9 og en enkelt administration af Brodalumab 210 mg på dag 2 med PK-prøver indsamlet på dag 30
Dag 1 til dag 9
Området under lægemiddelkoncentrationstidskurve fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
Estimat af midazolams farmakokinetiske parameter efter en enkelt oral dosis af Midazolam 2 mg på dag 1 og dag 9 og en enkelt administration af Brodalumab 210 mg på dag 2 med farmakokinetisk prøvetagning på dag 30
Dag 1 til dag 9
Arealet under lægemiddelkoncentrationskurven for midazolam efter en enkelt dosis brodalumab fra nul til sidste gang med kvantificerbar koncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
Midazolam farmakokinetiske parameterestimater efter en enkelt oral dosis af Midazolam 2 mg på dag 1 og dag 9 og en enkelt administration af Brodalumab 210 mg på dag 2
Dag 1 til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner