银屑病受试者中的 Brodalumab 药物相互作用 (DDI) 和强化药效学 (PK) 研究
2017年4月7日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项开放标签研究，以评估 Brodalumab 对咪达唑仑药代动力学的影响，并评估单剂量 Brodalumab 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的药代动力学
这是一项针对中度至重度斑块状银屑病受试者的 1 期、多中心、开放标签、药物-药物相互作用 (DDI) 和 PK 研究。
它旨在评估 brodalumab 对咪达唑仑 PK 的影响，以及评估 brodalumab 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的单剂量 PK。
研究概览
详细说明
大约 30 名受试者将被分为两组。
第 1 组由 20 名受试者组成，将接受 2 次口服剂量的咪达唑仑和单次皮下 (SC) 剂量的 brodalumab。
第 2 组由 10 名受试者组成，将接受单次 SC 剂量的 brodalumab。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
- Research Site
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Grafton, Auckland、新西兰、1010
- Research Site
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Research Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Research Site
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Victoria
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Research Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Research Site
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Irvine、California、美国、92697
- Research Site
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34471
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Research Site
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有稳定的中度至重度斑块状银屑病至少 6 个月
- 体重指数 (BMI) 在 ≥ 18.0 和 ≤ 38.0 kg/m2 之间
- 体重在 ≥ 50 和 ≤ 130 公斤之间
- 没有已知的活动性结核病史
排除标准：
- 正在哺乳期/母乳喂养的女性受试者
- 研究者或安进医生认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍、状况或疾病的病史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Brodalumab 140 毫克 SC
开放标签，所有受试者都接受 brodulamab
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第 1 组由 20 名受试者组成，将接受 2 次口服剂量的咪达唑仑和单次 SC 剂量的 brodalumab。
第 2 组由 10 名受试者组成，将接受单次 SC 剂量的 brodalumab。
其他名称：
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实验性的：咪达唑仑 (MDZ) 2mg 口服，Brodalumab 210mg SC
MDZ 2mg 口服（第 1 天和第 9 天），Brodalumab 210mg SC（第 2 天）
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第 1 组由 20 名受试者组成，将接受 2 次口服剂量的咪达唑仑和单次 SC 剂量的 brodalumab。
第 2 组由 10 名受试者组成，将接受单次 SC 剂量的 brodalumab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量 Brodalumab 后观察到的最大咪达唑仑浓度
大体时间：第 1 天到第 9 天
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在第 1 天和第 9 天单次口服剂量咪达唑仑 2 mg 和第 2 天单次给予 Brodalumab 210 mg 并在第 30 天收集 PK 样本后估计咪达唑仑药代动力学参数
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第 1 天到第 9 天
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药物浓度时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUCinf)
大体时间：第 1 天到第 9 天
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第 1 天和第 9 天单次口服咪达唑仑 2 mg 和第 2 天单次给予 Brodalumab 210 mg 后的咪达唑仑药代动力学参数估计，并在第 30 天收集 PK 样本
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第 1 天到第 9 天
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Brodalumab单次给药后从零到最后一次可定量浓度的咪达唑仑药物浓度曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 9 天
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在第 1 天和第 9 天单次口服剂量咪达唑仑 2 mg 以及在第 2 天单次给予 Brodalumab 210 mg 后咪达唑仑药代动力学参数估计
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第 1 天到第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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