Brodalumab Estudo de Interação Medicamentosa (DDI) e Farmacodinâmica Intensiva (PK) em Indivíduos com Psoríase
7 de abril de 2017 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo aberto para avaliar o efeito do brodalumab na farmacocinética do midazolam e avaliar a farmacocinética do brodalumab em dose única em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
Este é um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de interação medicamentosa (DDI) e PK em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.
Foi concebido para avaliar o efeito de brodalumab na farmacocinética do midazolam, além de avaliar a farmacocinética de dose única de brodalumab em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 30 indivíduos serão inscritos em dois grupos.
O grupo 1 é composto por 20 indivíduos e receberá 2 doses orais de midazolam e uma dose única subcutânea (SC) de brodalumab.
O grupo 2 é composto por 10 indivíduos e receberá uma dose única SC de brodalumab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Research Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo teve psoríase em placas moderada a grave estável por pelo menos 6 meses
- índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 e ≤ 38,0 kg/m2
- peso corporal entre ≥ 50 e ≤ 130 kg
- sem história conhecida de tuberculose ativa
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando/amamentando
- Histórico ou evidência de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brodalumabe 140mg SC
rótulo aberto, todos os indivíduos recebem brodulamab
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O Grupo 1 é composto por 20 indivíduos e receberá 2 doses orais de midazolam e uma dose única SC de brodalumab.
O grupo 2 é composto por 10 indivíduos e receberá uma dose única SC de brodalumab.
Outros nomes:
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Experimental: Midazolam (MDZ) 2mg via oral, Brodalumabe 210mg SC
MDZ 2mg oral (Dia 1 e Dia 9), Brodalumabe 210mg SC (Dia 2)
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O Grupo 1 é composto por 20 indivíduos e receberá 2 doses orais de midazolam e uma dose única SC de brodalumab.
O grupo 2 é composto por 10 indivíduos e receberá uma dose única SC de brodalumab.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração máxima observada de midazolam após uma dose única de brodalumabe
Prazo: Dia 1 ao dia 9
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Estimativas dos parâmetros farmacocinéticos do Midazolam após dose oral única de Midazolam 2 mg no Dia 1 e Dia 9 e uma administração única de Brodalumabe 210 mg no Dia 2 com amostragem farmacocinética coletada no Dia 30
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Dia 1 ao dia 9
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A área sob a curva de tempo de concentração de drogas de zero a infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 9
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Estimativas dos parâmetros farmacocinéticos do Midazolam após dose oral única de Midazolam 2 mg no Dia 1 e Dia 9 e uma administração única de Brodalumabe 210 mg no Dia 2 com amostragem farmacocinética coletada no dia 30
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Dia 1 ao Dia 9
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A área sob a curva de concentração do fármaco do midazolam após uma única dose de brodalumab de zero até o último tempo de concentração quantificável
Prazo: Dia 1 ao Dia 9
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Estimativas dos parâmetros farmacocinéticos do Midazolam após dose oral única de Midazolam 2 mg no Dia 1 e Dia 9 e uma administração única de Brodalumabe 210 mg no Dia 2
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Dia 1 ao Dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110184
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