Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brodalumab Drug-Drug Interaction (DDI) ja intensiivinen farmakodynaaminen (PK) tutkimus psoriaasipotilailla

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin tutkimus brodalumabin vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin farmakokinetiikkaan ja brodalumabin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin lääke-lääkeinteraktio (DDI) ja PK-tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Se on suunniteltu arvioimaan brodalumabin vaikutus midatsolaamin farmakokinetiikkaan sen lisäksi, että arvioidaan brodalumabin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 tutkittavaa ilmoittautuu kahteen ryhmään. Ryhmä 1 koostuu 20 koehenkilöstä, ja he saavat 2 oraalista annosta midatsolaamia ja yhden subkutaanisen (SC) annoksen brodalumabia. Ryhmä 2 koostuu 10 koehenkilöstä, ja he saavat yhden sc-annoksen brodalumabia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut stabiili kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
  • painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 38,0 kg/m2
  • ruumiinpaino ≥ 50 - ≤ 130 kg
  • ei tunnettua aktiivista tuberkuloosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka imettävät/imettävät
  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brodalumabi 140 mg SC
avoin, kaikki koehenkilöt saavat brodulamabia
Lääke: Brodalumabi
Ryhmä 1 koostuu 20 koehenkilöstä, ja he saavat 2 oraalista annosta midatsolaamia ja yhden sc-annoksen brodalumabia. Ryhmä 2 koostuu 10 koehenkilöstä, ja he saavat yhden sc-annoksen brodalumabia.
Muut nimet:
  • AMG 827
Kokeellinen: Midatsolaami (MDZ) 2 mg suun kautta, brodalumabi 210 mg SC
MDZ 2mg suun kautta (päivä 1 ja päivä 9), brodalumabi 210mg SC (päivä 2)
Lääke: Brodalumabi
Ryhmä 1 koostuu 20 koehenkilöstä, ja he saavat 2 oraalista annosta midatsolaamia ja yhden sc-annoksen brodalumabia. Ryhmä 2 koostuu 10 koehenkilöstä, ja he saavat yhden sc-annoksen brodalumabia.
Muut nimet:
  • AMG 827

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu midatsolaamin pitoisuus Brodalumabi-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 9
Midatsolaamin farmakokineettisten parametrien arviot 2 mg:n midatsolaamin oraalisen kerta-annoksen jälkeen 1. ja 9. päivänä ja 210 mg:n brodalumabin kerta-annoksen jälkeen 2. päivänä ja PK-näytteet kerättiin päivänä 30.
Päivä 1 - päivä 9
Lääkeainepitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
Midatsolaamin farmakokineettisten parametrien arviot 2 mg:n midatsolaamin oraalisen kerta-annoksen jälkeen 1. ja 9. päivänä ja 210 mg:n brodalumabin kerta-annoksen jälkeen 2. päivänä ja PK-näytteet kerättiin päivänä 30.
Päivä 1 - Päivä 9
Midatsolaamin lääkeainepitoisuuskäyrän alla oleva alue yhden brodalumabiannoksen jälkeen nollasta, joka oli viimeinen kerta, kun mitattava pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
Midatsolaamin farmakokineettisten parametrien arviot 2 mg:n midatsolaamin oraalisen kerta-annoksen jälkeen 1. ja 9. päivänä ja 210 mg:n brodalumabin kerta-annoksen jälkeen 2. päivänä
Päivä 1 - Päivä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110184

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa