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Estudio de interacción farmacológica (DDI) y farmacodinámica intensiva (PK) de brodalumab en sujetos con psoriasis

7 de abril de 2017 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio abierto para evaluar el efecto de brodalumab en la farmacocinética de midazolam y evaluar la farmacocinética de dosis única de brodalumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de interacción fármaco-fármaco (DDI) y PK en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave. Está diseñado para evaluar el efecto de brodalumab en la farmacocinética de midazolam además de evaluar la farmacocinética de dosis única de brodalumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 30 sujetos en dos grupos. El grupo 1 consta de 20 sujetos y recibirá 2 dosis orales de midazolam y una dosis única subcutánea (SC) de brodalumab. El grupo 2 consta de 10 sujetos y recibirá una sola dosis SC de brodalumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha tenido psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses
  • índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 y ≤ 38,0 kg/m2
  • peso corporal entre ≥ 50 y ≤ 130 kg
  • sin antecedentes conocidos de tuberculosis activa

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están amamantando/amamantando
  • Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brodalumab 140mg SC
etiqueta abierta, todos los sujetos reciben brodulamab
Droga: Brodalumab
El grupo 1 consta de 20 sujetos y recibirá 2 dosis orales de midazolam y una dosis única SC de brodalumab. El grupo 2 consta de 10 sujetos y recibirá una sola dosis SC de brodalumab.
Otros nombres:
  • AMG 827
Experimental: Midazolam (MDZ) 2 mg por vía oral, Brodalumab 210 mg SC
MDZ 2 mg oral (Día 1 y Día 9), Brodalumab 210 mg SC (Día 2)
Droga: Brodalumab
El grupo 1 consta de 20 sujetos y recibirá 2 dosis orales de midazolam y una dosis única SC de brodalumab. El grupo 2 consta de 10 sujetos y recibirá una sola dosis SC de brodalumab.
Otros nombres:
  • AMG 827

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración máxima observada de midazolam después de una dosis única de brodalumab
Periodo de tiempo: Día 1 a día 9
Estimaciones de parámetros farmacocinéticos de midazolam después de una dosis oral única de 2 mg de midazolam el día 1 y el día 9 y una administración única de 210 mg de brodalumab el día 2 con muestras farmacocinéticas recogidas el día 30
Día 1 a día 9
El área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 9
Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de midazolam después de una dosis oral única de 2 mg de midazolam el día 1 y el día 9 y una administración única de 210 mg de brodalumab el día 2 con muestras farmacocinéticas recogidas el día 30
Día 1 a Día 9
El área bajo la curva de concentración de fármaco de midazolam después de una dosis única de brodalumab desde cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 9
Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de midazolam después de una dosis oral única de 2 mg de midazolam el día 1 y el día 9 y una administración única de 210 mg de brodalumab el día 2
Día 1 a Día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110184

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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