Estudio de interacción farmacológica (DDI) y farmacodinámica intensiva (PK) de brodalumab en sujetos con psoriasis
7 de abril de 2017 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio abierto para evaluar el efecto de brodalumab en la farmacocinética de midazolam y evaluar la farmacocinética de dosis única de brodalumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de interacción fármaco-fármaco (DDI) y PK en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Está diseñado para evaluar el efecto de brodalumab en la farmacocinética de midazolam además de evaluar la farmacocinética de dosis única de brodalumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 30 sujetos en dos grupos.
El grupo 1 consta de 20 sujetos y recibirá 2 dosis orales de midazolam y una dosis única subcutánea (SC) de brodalumab.
El grupo 2 consta de 10 sujetos y recibirá una sola dosis SC de brodalumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha tenido psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses
- índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 y ≤ 38,0 kg/m2
- peso corporal entre ≥ 50 y ≤ 130 kg
- sin antecedentes conocidos de tuberculosis activa
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están amamantando/amamantando
- Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brodalumab 140mg SC
etiqueta abierta, todos los sujetos reciben brodulamab
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El grupo 1 consta de 20 sujetos y recibirá 2 dosis orales de midazolam y una dosis única SC de brodalumab.
El grupo 2 consta de 10 sujetos y recibirá una sola dosis SC de brodalumab.
Otros nombres:
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Experimental: Midazolam (MDZ) 2 mg por vía oral, Brodalumab 210 mg SC
MDZ 2 mg oral (Día 1 y Día 9), Brodalumab 210 mg SC (Día 2)
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El grupo 1 consta de 20 sujetos y recibirá 2 dosis orales de midazolam y una dosis única SC de brodalumab.
El grupo 2 consta de 10 sujetos y recibirá una sola dosis SC de brodalumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración máxima observada de midazolam después de una dosis única de brodalumab
Periodo de tiempo: Día 1 a día 9
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Estimaciones de parámetros farmacocinéticos de midazolam después de una dosis oral única de 2 mg de midazolam el día 1 y el día 9 y una administración única de 210 mg de brodalumab el día 2 con muestras farmacocinéticas recogidas el día 30
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Día 1 a día 9
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El área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 9
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Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de midazolam después de una dosis oral única de 2 mg de midazolam el día 1 y el día 9 y una administración única de 210 mg de brodalumab el día 2 con muestras farmacocinéticas recogidas el día 30
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Día 1 a Día 9
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El área bajo la curva de concentración de fármaco de midazolam después de una dosis única de brodalumab desde cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 9
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Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de midazolam después de una dosis oral única de 2 mg de midazolam el día 1 y el día 9 y una administración única de 210 mg de brodalumab el día 2
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Día 1 a Día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110184
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