Brodalumab gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) és intenzív farmakodinámiás (PK) vizsgálat pikkelysömörben szenvedő alanyokon
2017. április 7. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Nyílt vizsgálat a brodalumabnak a midazolám farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére és az egyszeri dózisú brodalumab farmakokinetikájának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós (DDI) és PK vizsgálat közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeken.
Úgy tervezték, hogy értékelje a brodalumab hatását a midazolám PK-ra, valamint a brodalumab egyszeri dózisú PK-jának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 30 alanyt két csoportba íratnak be.
Az 1. csoport 20 alanyból áll, és 2 orális adag midazolámot és egyszeri szubkután (SC) brodalumabot kapnak.
A 2. csoport 10 alanyból áll, és egyetlen SC adag brodalumabot kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 6 hónapja stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved
- testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 38,0 kg/m2 között
- testtömeg ≥ 50 és ≤ 130 kg között van
- nincs ismert aktív tuberkulózis anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Szoptató/szoptató női alanyok
- Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brodalumab 140 mg SC
nyílt elnevezésű, minden alany brodulamabot kap
|
Az 1. csoport 20 alanyból áll, és 2 orális adag midazolámot és egyetlen SC adag brodalumabot kapnak.
A 2. csoport 10 alanyból áll, és egyetlen SC adag brodalumabot kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Midazolam (MDZ) 2 mg szájon át, Brodalumab 210 mg SC
MDZ 2 mg szájon át (1. és 9. nap), Brodalumab 210 mg SC (2. nap)
|
Az 1. csoport 20 alanyból áll, és 2 orális adag midazolámot és egyetlen SC adag brodalumabot kapnak.
A 2. csoport 10 alanyból áll, és egyetlen SC adag brodalumabot kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A midazolam maximális megfigyelt koncentrációja egyszeri brodalumab adag után
Időkeret: 1. naptól 9. napig
|
A midazolám farmakokinetikai paramétereinek becslése 2 mg midazolam egyszeri orális adagja után az 1. és 9. napon, valamint 210 mg brodalumab egyszeri beadása a 2. napon, a 30. napon PK mintavétel mellett
|
1. naptól 9. napig
|
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. naptól 9. napig
|
A midazolám farmakokinetikai paramétereinek becslése 2 mg midazolam egyszeri orális adagja után az 1. és 9. napon, valamint 210 mg brodalumab egyszeri beadása a 2. napon, a 30. napon vett farmakokinetikai mintavétel mellett
|
1. naptól 9. napig
|
|
A midazolám gyógyszerkoncentrációs görbe alatti területe egyszeri brodalumab adag beadása után nulláról összesen, a mennyiségileg mérhető koncentráció utolsó időpontja
Időkeret: 1. naptól 9. napig
|
A midazolám farmakokinetikai paramétereinek becslése 2 mg midazolam egyszeri orális adagja után az 1. és 9. napon, valamint 210 mg brodalumab egyszeri beadása a 2. napon
|
1. naptól 9. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110184
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .