Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brodalumab léková interakce (DDI) a intenzivní farmakodynamická (PK) studie u pacientů s psoriázou

7. dubna 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku Brodalumabu na farmakokinetiku midazolamu a k posouzení farmakokinetiky broalumabu po jednorázové dávce u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Jedná se o fázi 1, multicentrickou, otevřenou studii lékové interakce (DDI) a farmakokinetickou studii u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Je navržen tak, aby kromě hodnocení farmakokinetiky brodalumabu po jedné dávce u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou vyhodnotil účinek brodalumabu na PK midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 30 předmětů bude zapsáno do dvou skupin. Skupina 1 se skládá z 20 subjektů a dostane 2 orální dávky midazolamu a jednu subkutánní (SC) dávku brodalumabu. Skupina 2 se skládá z 10 subjektů a dostane jednu SC dávku brodalumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,0 a ≤ 38,0 kg/m2
  • tělesná hmotnost mezi ≥ 50 a ≤ 130 kg
  • žádná známá anamnéza aktivní tuberkulózy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ženského pohlaví, které kojí/kojí
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brodalumab 140 mg SC
otevřená, všichni jedinci dostávají brodulamab
Lék: Brodalumab
Skupina 1 se skládá z 20 subjektů a dostane 2 perorální dávky midazolamu a jednu SC dávku brodalumabu. Skupina 2 se skládá z 10 subjektů a dostane jednu SC dávku brodalumabu.
Ostatní jména:
  • AMG 827
Experimentální: Midazolam (MDZ) 2 mg perorálně, Brodalumab 210 mg SC
MDZ 2 mg perorálně (den 1 a den 9), Brodalumab 210 mg SC (den 2)
Lék: Brodalumab
Skupina 1 se skládá z 20 subjektů a dostane 2 perorální dávky midazolamu a jednu SC dávku brodalumabu. Skupina 2 se skládá z 10 subjektů a dostane jednu SC dávku brodalumabu.
Ostatní jména:
  • AMG 827

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace midazolamu po jedné dávce Brodalumabu
Časové okno: Den 1 až den 9
Odhady farmakokinetických parametrů midazolamu po jednorázové perorální dávce 2 mg midazolamu 1. a 9. den a jednorázovém podání 210 mg Brodalumabu 2. den s odběrem vzorků PK 30.
Den 1 až den 9
Časová křivka oblasti pod koncentrací drogy od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 9
Odhady farmakokinetických parametrů midazolamu po jednorázové perorální dávce 2 mg midazolamu 1. a 9. den a jednorázovém podání 210 mg Brodalumabu 2. den s odběrem vzorků PK 30.
Den 1 až den 9
Oblast pod křivkou lékové koncentrace midazolamu po jedné dávce brodalumabu od nuly do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Den 1 až den 9
Odhady farmakokinetických parametrů midazolamu po jednorázové perorální dávce 2 mg midazolamu v den 1 a den 9 a po jednorázovém podání Brodalumabu 210 mg v den 2
Den 1 až den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Brodalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit