Бродалумаб лекарственное взаимодействие (DDI) и интенсивное фармакодинамическое (PK) исследование у субъектов с псориазом
7 апреля 2017 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Открытое исследование по оценке влияния бродалумаба на фармакокинетику мидазолама и оценке фармакокинетики однократной дозы бродалумаба у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Это фаза 1, многоцентровое, открытое исследование лекарственного взаимодействия (DDI) и фармакокинетического исследования у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Он предназначен для оценки влияния бродалумаба на фармакокинетику мидазолама в дополнение к оценке фармакокинетики однократной дозы бродалумаба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Около 30 испытуемых будут объединены в две группы.
Группа 1 состоит из 20 субъектов и получит 2 пероральные дозы мидазолама и одну подкожную (п/к) дозу бродалумаба.
Группа 2 состоит из 10 субъектов и получит одну дозу бродалумаба подкожно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдал стабильным бляшечным псориазом средней или тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев.
- индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,0 до ≤ 38,0 кг/м2
- масса тела от ≥ 50 до ≤ 130 кг
- нет известной истории активного туберкулеза
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, кормящие/кормящие грудью
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или врача Amgen, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бродалумаб 140 мг подкожно
открытая этикетка, все субъекты получают бродуламаб
|
Группа 1 состоит из 20 субъектов и получит 2 пероральные дозы мидазолама и одну подкожную дозу бродалумаба.
Группа 2 состоит из 10 субъектов и получит одну дозу бродалумаба подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мидазолам (МДЗ) 2 мг внутрь, бродалумаб 210 мг подкожно
МДЗ 2 мг перорально (день 1 и день 9), бродалумаб 210 мг подкожно (день 2)
|
Группа 1 состоит из 20 субъектов и получит 2 пероральные дозы мидазолама и одну подкожную дозу бродалумаба.
Группа 2 состоит из 10 субъектов и получит одну дозу бродалумаба подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама после однократного приема бродалумаба
Временное ограничение: С 1 по 9 день
|
Оценки фармакокинетических параметров мидазолама после однократного перорального приема 2 мг мидазолама в 1-й и 9-й дни и однократного введения бродалумаба 210 мг во 2-й день с отбором фармакокинетических проб на 30-й день
|
С 1 по 9 день
|
|
Площадь под кривой времени концентрации лекарства от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1 по 9 день
|
Оценки фармакокинетических параметров мидазолама после однократного перорального приема 2 мг мидазолама в 1-й и 9-й дни и однократного введения 210 мг бродалумаба во 2-й день с отбором фармакокинетических проб на 30-й день
|
С 1 по 9 день
|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства мидазолама после однократного приема бродалумаба от нуля до последнего времени концентрации, поддающейся количественному определению
Временное ограничение: С 1 по 9 день
|
Оценки фармакокинетических параметров мидазолама после однократного перорального приема 2 мг мидазолама в 1-й и 9-й дни и однократного введения 210 мг бродалумаба во 2-й день
|
С 1 по 9 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110184
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .