건선 피험자에 대한 Brodalumab 약물-약물 상호작용(DDI) 및 집중 약력학(PK) 연구
2017년 4월 7일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
Midazolam의 약동학에 대한 Brodalumab의 효과를 평가하고 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 피험자에서 단일 용량 Brodalumab 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 1상, 다기관, 공개, 약물-약물 상호작용(DDI) 및 PK 연구입니다.
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 브로달루맙의 단일 용량 PK를 평가하는 것 외에도 미다졸람 PK에 대한 브로달루맙의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
약 30명의 피험자가 두 그룹으로 등록됩니다.
그룹 1은 20명의 피험자로 구성되며 midazolam 2회 경구 투여와 brodalumab 단일 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
그룹 2는 10명의 피험자로 구성되며 브로달루맙의 단일 피하 투여를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Irvine, California, 미국, 92697
- Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Research Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 6개월 동안 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓았습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 ~ ≤ 38.0 kg/m2
- 체중 ≥ 50 ~ ≤ 130kg
- 알려진 활동성 결핵 병력 없음
제외 기준:
- 수유/모유 수유중인 여성 피험자
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견으로 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로달루맙 140mg SC
오픈 라벨, 모든 피험자는 브로둘라맙을 투여받습니다.
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그룹 1은 20명의 피험자로 구성되며 midazolam 경구 투여 2회와 brodalumab 단일 피하 투여를 받게 됩니다.
그룹 2는 10명의 피험자로 구성되며 브로달루맙의 단일 피하 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Midazolam(MDZ) 2mg 경구, Brodalumab 210mg SC
MDZ 2mg 경구(1일 및 9일), Brodalumab 210mg SC(2일)
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그룹 1은 20명의 피험자로 구성되며 midazolam 경구 투여 2회와 brodalumab 단일 피하 투여를 받게 됩니다.
그룹 2는 10명의 피험자로 구성되며 브로달루맙의 단일 피하 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brodalumab 단일 투여 후 Midazolam의 최대 관찰 농도
기간: 1일차 ~ 9일차
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1일 및 9일에 Midazolam 2 mg의 단일 경구 투여 및 2일에 Brodalumab 210 mg의 단일 투여 후 Midazolam 약동학 매개변수 추정치, 30일에 수집된 PK 샘플링
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1일차 ~ 9일차
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0에서 무한대까지의 약물 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차 ~ 9일차
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1일 및 9일에 Midazolam 2 mg의 단일 경구 투여 및 2일에 Brodalumab 210 mg의 단일 투여 후 Midazolam 약동학 매개변수 추정치, PK 샘플링은 30일에 수집됨
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1일차 ~ 9일차
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정량화할 수 있는 마지막 농도의 영점부터 Brodalumab 단일 투여 후 Midazolam의 약물 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 9일차
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1일과 9일에 Midazolam 2 mg의 단일 경구 투여 및 2일에 Brodalumab 210 mg의 단일 투여 후 Midazolam 약동학 매개변수 추정치
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1일차 ~ 9일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110184
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