経口バクロフェンによるアルコール離脱の防止 (BACLOFEN III)
2017年3月27日 更新者：Jeffrey E Lyon、Essentia Health
経口バクロフェンによるアルコール離脱の予防: 無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、アルコール離脱症候群（AWS）のリスクがある可能性のある入院患者において、バクロフェンという薬剤がアルコール離脱症候群（AWS）の症状を予防できるかどうかを判断することです。
この薬は、神経筋疾患による筋肉のけいれんを患っている患者に最もよく使用されます。
ヨーロッパのいくつかの研究と、Essentia Health での以前の研究 (NCT00597701) では、バクロフェンが AWS の症状の重症度に重大な影響を与えることが判明しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Essentia Health Innovis Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Essentia Health 病院 3 つのうち 1 つの入院病棟に入院した成人 (21 歳以上)
- 患者は医師の入院により AWS 監視プロトコルに登録されました。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 経口薬を飲み込むことができない（経管栄養患者は除く）
- AWS または臨床機関のアルコール離脱評価スケールの改訂版 (CIWA-Ar) スコアがベースラインで >8 で入院している
- 48時間以上アルコールを摂取していないか、ベースライン時のAUDITスコアが12未満である
- ベースラインでのバクロフェンの使用
- バクロフェン感受性
- 48時間以内に退院予定
- 妊娠中または授乳中（妊娠の可能性のある女性には尿妊娠検査が必要です）
- その他の薬物依存症（タバコを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
入院患者の場合は72時間、または72時間未満の場合は退院までプラセボを8時間ごとに投与します。
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入院患者として72時間（9回投与）、または72時間前の場合は退院まで8時間ごとに同一のプラセボを投与。
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アクティブコンパレータ：バクロフェン
入院患者にはバクロフェン 10 mg を 8 時間ごとに 72 時間（9 回投与）、または 72 時間前の場合は退院まで投与します。
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入院患者にはバクロフェン 10 mg を 8 時間ごとに 72 時間（9 回投与）、または 72 時間前の場合は退院まで投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度または重度のアルコール離脱症候群
時間枠：72時間
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中等度または重度の AWS は、CIWA-AR スコアが 11 以上であると定義されました。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIWA-Ar スケールで測定し、登録後 24、48、および 72 時間後に評価したアルコール離脱症状の重症度
時間枠：72時間
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範囲: 0 ～ 67。値が大きいほど深刻度が高いことを示します
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72時間
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必要なベンゾジアゼピンのピーク用量と総用量
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey E Lyon, MD、Essentia Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EIRH-13-1134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。