Prevenire l'astinenza da alcol con il baclofene orale (BACLOFEN III)
27 marzo 2017 aggiornato da: Jeffrey E Lyon, Essentia Health
Prevenire l'astinenza da alcol con il baclofene orale: uno studio randomizzato controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco baclofen può prevenire i sintomi della sindrome da astinenza da alcol (AWS) in pazienti ospedalizzati che potrebbero essere a rischio di AWS.
Questo farmaco è più spesso usato per i pazienti che hanno la spasticità dei loro muscoli a causa di una malattia neuromuscolare.
In diversi studi europei e in uno studio precedente presso Essentia Health (NCT00597701), è stato riscontrato che il baclofene ha un effetto significativo sulla gravità dei sintomi della AWS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St. Mary's Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Essentia Health Innovis Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>21) ricoverati nelle unità di degenza di 1 dei 3 ospedali Essentia Health
- Paziente inserito nel protocollo di sorveglianza AWS ammettendo i medici.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Incapace di deglutire farmaci per via orale (sono da escludere i pazienti nutriti con sondino)
- Ammesso per AWS o con valutazione del ritiro dall'istituto clinico della scala dell'alcool, punteggio rivisto (CIWA-Ar)> 8 al basale
- Nessuna assunzione di alcol per ≥ 48 ore o punteggio AUDIT <12 al basale
- Uso di baclofene al basale
- Sensibilità al baclofene
- Dimissione dall'ospedale anticipata entro 48 ore
- Gravidanza o allattamento (test di gravidanza sulle urine richiesto per le donne in età fertile)
- Altre tossicodipendenze attive (tranne il tabacco)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni otto ore come ricoverato per 72 ore o fino alla dimissione se inferiore a 72 ore.
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Identico placebo che appare ogni 8 ore per 72 ore (9 dosi) come ricoverato, o fino alla dimissione se prima delle 72 ore.
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Comparatore attivo: Baclofen
Baclofene 10 mg ogni 8 ore per 72 ore (9 dosi) in regime di ricovero o fino alla dimissione se prima delle 72 ore.
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Baclofene 10 mg ogni 8 ore per 72 ore (9 dosi) in regime di ricovero o fino alla dimissione se prima delle 72 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome da astinenza alcolica moderata o grave
Lasso di tempo: 72 ore
|
L'AWS moderata o grave è stata definita come un punteggio CIWA-AR di almeno 11.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi di astinenza da alcol misurata sulla scala CIWA-Ar e valutata a 24, 48 e 72 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 72 ore
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Intervallo: da 0 a 67; valori maggiori indicano una gravità maggiore
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72 ore
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Dose massima e totale di benzodiazepine richieste
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIRH-13-1134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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