Prevence odnětí alkoholu pomocí perorálního baklofenu (BACLOFEN III)
27. března 2017 aktualizováno: Jeffrey E Lyon, Essentia Health
Prevence odvykání alkoholu pomocí perorálního baklofenu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit, zda lék baklofen může zabránit příznakům syndromu odnětí alkoholu (AWS) u hospitalizovaných pacientů, kteří mohou být ohroženi AWS.
Tento lék se nejčastěji používá u pacientů, kteří mají spasticitu svalů v důsledku neuromuskulárního onemocnění.
V několika evropských studiích a v dřívější studii na Essentia Health (NCT00597701) bylo zjištěno, že baklofen má významný vliv na závažnost příznaků AWS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Essentia Health Innovis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>21) přijatí na lůžkové jednotky 1 ze 3 nemocnic Essentia Health
- Pacient zařazen do protokolu sledování AWS přijímajícími lékaři.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost polykat perorální léky (pacienti krmení sondou je třeba vyloučit)
- Přijato pro AWS nebo s vyhodnocením Alkoholové stupnice odstoupení od klinického institutu, revidované skóre (CIWA-Ar) > 8 na začátku
- Žádný příjem alkoholu po dobu ≥ 48 hodin nebo skóre AUDIT <12 na začátku
- Užívání baklofenu na začátku
- Citlivost na baklofen
- Propuštění z nemocnice se očekává do 48 hodin
- Těhotenství nebo kojení (u žen ve fertilním věku je vyžadován těhotenský test z moči)
- Jiná aktivní drogová závislost (kromě tabáku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každých 8 hodin jako hospitalizovaní pacienti po dobu 72 hodin nebo do propuštění, pokud je méně než 72 hodin.
|
Identicky se objevující placebo každých 8 hodin po dobu 72 hodin (9 dávek) jako hospitalizovaný pacient nebo do propuštění, pokud před 72 hodinami.
|
|
Aktivní komparátor: Baklofen
Baclofen 10 mg každých 8 hodin po dobu 72 hodin (9 dávek) jako hospitalizovaný pacient nebo do propuštění, pokud před 72 hodinami.
|
Baclofen 10 mg každých 8 hodin po dobu 72 hodin (9 dávek) jako hospitalizovaný pacient nebo do propuštění, pokud před 72 hodinami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně těžký nebo těžký abstinenční syndrom
Časové okno: 72 hodin
|
Střední nebo těžké AWS bylo definováno jako skóre CIWA-AR alespoň 11.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost abstinenčních příznaků alkoholu měřená na stupnici CIWA-Ar a hodnocená 24, 48 a 72 hodin po registraci
Časové okno: 72 hodin
|
Rozsah: 0 až 67; větší hodnoty znamenají větší závažnost
|
72 hodin
|
|
Požadovaná maximální a celková dávka benzodiazepinu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- EIRH-13-1134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .