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Prévenir le sevrage alcoolique avec le baclofène oral (BACLOFEN III)

27 mars 2017 mis à jour par: Jeffrey E Lyon, Essentia Health

Prévenir le sevrage alcoolique avec le baclofène oral : un essai randomisé contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament baclofène peut prévenir les symptômes du syndrome de sevrage alcoolique (AWS) chez les patients hospitalisés susceptibles d'être à risque d'AWS. Ce médicament est le plus souvent utilisé chez les patients qui présentent une spasticité des muscles due à une maladie neuromusculaire. Dans plusieurs études européennes et dans une étude antérieure d'Essentia Health (NCT00597701), le baclofène s'est avéré avoir un effet significatif sur la sévérité des symptômes de l'AWS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Essentia Health Innovis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>21) admis dans les unités d'hospitalisation de 1 des 3 hôpitaux Essentia Health
  • Patient placé sur le protocole de surveillance AWS par les médecins d'admission.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux (les patients alimentés par sonde doivent être exclus)
  • Admis pour l'AWS ou avec un score d'évaluation du retrait de l'alcool de l'Institut clinique, révisé (CIWA-Ar) > 8 au départ
  • Aucune consommation d'alcool pendant ≥ 48 heures ou score AUDIT < 12 au départ
  • Utilisation du baclofène au départ
  • Sensibilité au baclofène
  • Sortie d'hôpital prévue dans les 48 heures
  • Enceinte ou allaitante (test de grossesse urinaire obligatoire pour les femmes en âge de procréer)
  • Autres toxicomanies actives (hors tabac)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo toutes les huit heures en tant que patients hospitalisés pendant 72 heures ou jusqu'à la sortie si moins de 72 heures.
Médicament: Placebo
Placebo identique apparaissant toutes les 8 heures pendant 72 heures (9 doses) en tant que patient hospitalisé, ou jusqu'à la sortie si avant 72 heures.
Comparateur actif: Baclofène
Baclofène 10 mg toutes les 8 heures pendant 72 heures (9 doses) en tant que patient hospitalisé, ou jusqu'à la sortie si avant 72 heures.
Médicament: Baclofène
Baclofène 10 mg toutes les 8 heures pendant 72 heures (9 doses) en tant que patient hospitalisé, ou jusqu'à la sortie si avant 72 heures.
Autres noms:
  • Liorésal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de sevrage alcoolique modéré ou sévère
Délai: 72 heures
L'AWS modérée ou sévère a été définie comme un score CIWA-AR d'au moins 11.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de sevrage alcoolique mesurée sur l'échelle CIWA-Ar et évaluée 24, 48 et 72 heures après l'inscription
Délai: 72 heures
Plage : 0 à 67 ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande gravité
72 heures
Dose maximale et totale de benzodiazépines requises
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essentia Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Première publication (Estimation)

9 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EIRH-13-1134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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