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Prevenção da Abstinência Alcoólica com Baclofeno Oral (BACLOFEN III)

27 de março de 2017 atualizado por: Jeffrey E Lyon, Essentia Health

Prevenção da Abstinência Alcoólica com Baclofeno Oral: Um Estudo Randomizado e Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento baclofeno pode prevenir os sintomas da Síndrome de Abstinência Alcoólica (SAA) em pacientes hospitalizados que podem estar em risco de AWS. Este medicamento é usado com mais frequência em pacientes com espasticidade muscular devido a uma doença neuromuscular. Em vários estudos europeus e em um estudo anterior da Essentia Health (NCT00597701), o baclofeno demonstrou ter um efeito significativo na gravidade dos sintomas da AWS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Innovis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (>21) internados em unidades de internação de 1 dos 3 hospitais da Essentia Health
  • Paciente colocado no protocolo de vigilância da AWS pelos médicos que o internam.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de engolir medicamentos orais (pacientes alimentados por sonda devem ser excluídos)
  • Admitido por AWS ou com Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico da Escala de Álcool, pontuação revisada (CIWA-Ar) > 8 na linha de base
  • Sem ingestão de álcool por ≥ 48 horas ou escore AUDIT <12 no início do estudo
  • Uso de baclofeno na linha de base
  • sensibilidade ao baclofeno
  • Alta hospitalar antecipada em 48 horas
  • Grávida ou amamentando (teste de gravidez na urina exigido de mulheres com potencial para engravidar)
  • Outras dependências de drogas ativas (exceto tabaco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo a cada oito horas em pacientes internados por 72 horas ou até a alta se menos de 72 horas.
Medicamento: Placebo
Placebo idêntico aparecendo a cada 8 horas por 72 horas (9 doses) como paciente internado, ou até a alta se antes de 72 horas.
Comparador Ativo: Baclofeno
Baclofeno 10 mg a cada 8 horas por 72 horas (9 doses) na internação ou até a alta se antes de 72 horas.
Medicamento: Baclofeno
Baclofeno 10 mg a cada 8 horas por 72 horas (9 doses) na internação ou até a alta se antes de 72 horas.
Outros nomes:
  • lioresal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome de abstinência alcoólica moderada ou grave
Prazo: 72 horas
AWS moderada ou grave foi definida como uma pontuação CIWA-AR de pelo menos 11.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de abstinência de álcool medidos na escala CIWA-Ar e avaliados 24, 48 e 72 horas após a inscrição
Prazo: 72 horas
Faixa: 0 a 67; valores maiores indicam maior gravidade
72 horas
Dose máxima e total de benzodiazepina necessária
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Essentia Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EIRH-13-1134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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