Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av alkoholabstinens med oral baklofen (BACLOFEN III)

27. mars 2017 oppdatert av: Jeffrey E Lyon, Essentia Health

Forebygging av alkoholabstinens med oral baklofen: en randomisert, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om medisinen baklofen kan forhindre symptomene på alkoholabstinenssyndrom (AWS) hos pasienter som er innlagt på sykehus som kan ha risiko for AWS. Denne medisinen brukes oftest til pasienter som har spastisitet i musklene på grunn av en nevromuskulær sykdom. I flere europeiske studier, og i en tidligere studie ved Essentia Health (NCT00597701), er det funnet at baklofen har en signifikant effekt på alvorlighetsgraden av symptomene på AWS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Essentia Health Innovis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>21) innlagt på døgnavdelinger på 1 av 3 Essentia Health-sykehus
  • Pasient plassert på AWS-vaktprotokoll av innlagte leger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke ta orale medisiner (sondematede pasienter skal utelukkes)
  • Innlagt for AWS eller med Clinical Institute Abstinensvurdering av alkoholskala, revidert (CIWA-Ar) score >8 ved baseline
  • Ingen alkoholinntak i ≥ 48 timer eller AUDIT-score <12 ved baseline
  • Baklofenbruk ved baseline
  • Baklofen følsomhet
  • Forventet utskrivning fra sykehuset innen 48 timer
  • Gravid eller ammende (graviditetstest med urin kreves for kvinner i fertil alder)
  • Annen aktiv rusavhengighet (unntatt tobakk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver åttende time som inneliggende pasienter i 72 timer eller frem til utskrivning hvis mindre enn 72 timer.
Legemiddel: Placebo
Identisk placebo hver 8. time i 72 timer (9 doser) som innlagt pasient, eller frem til utskrivning hvis før 72 timer.
Aktiv komparator: Baklofen
Baklofen 10 mg hver 8. time i 72 timer (9 doser) som innlagt pasient, eller frem til utskrivning hvis før 72 timer.
Legemiddel: Baklofen
Baklofen 10 mg hver 8. time i 72 timer (9 doser) som innlagt pasient, eller frem til utskrivning hvis før 72 timer.
Andre navn:
  • lioresal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller alvorlig alkoholabstinenssyndrom
Tidsramme: 72 timer
Moderat eller alvorlig AWS ble definert som en CIWA-AR-score på minst 11.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av alkoholabstinenssymptomer målt på CIWA-Ar-skalaen og vurdert 24, 48 og 72 timer etter registrering
Tidsramme: 72 timer
Område: 0 til 67; større verdier indikerer større alvorlighetsgrad
72 timer
Maksimal og total benzodiazepindose er nødvendig
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essentia Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIRH-13-1134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere