Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkohol megvonásának megelőzése orális baklofennel (BACLOFEN III)

2017. március 27. frissítette: Jeffrey E Lyon, Essentia Health

Az alkohol megvonásának megelőzése orális baklofennel: Randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a baclofen gyógyszer képes-e megelőzni az alkoholelvonási szindróma (AWS) tüneteit azoknál a kórházi betegeknél, akiknél fennáll az AWS kockázata. Ezt a gyógyszert leggyakrabban olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek izomgörcsössége van neuromuszkuláris betegség miatt. Számos európai tanulmány, valamint az Essentia Health korábbi tanulmánya (NCT00597701) kimutatta, hogy a baclofen jelentős hatással van az AWS tüneteinek súlyosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Essentia Health Innovis Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (>21), akiket a 3 Essentia Health kórház egyikének fekvőbeteg osztályán vesznek fel
  • A beteget az AWS megfigyelési protokollja alá helyezték a befogadó orvosok által.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tudja lenyelni az orális gyógyszereket (szondával táplált betegeket ki kell zárni)
  • Felvehető az AWS-hez vagy a Klinikai Intézet alkoholskála-megvonási értékelésével, felülvizsgált (CIWA-Ar) pontszám >8 az alapvonalon
  • Nem fogyasztott alkoholt ≥ 48 órán keresztül, vagy az AUDIT pontszám <12 a kiinduláskor
  • Baclofen alkalmazása kiinduláskor
  • Baclofen érzékenység
  • A kórházból való kiürítés 48 órán belül várható
  • Terhes vagy szoptat (termékeny korú nőknél vizelet terhességi teszt szükséges)
  • Egyéb aktív kábítószer-függőség (kivéve a dohányzást)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo nyolcóránként fekvőbetegként 72 órán keresztül, vagy elbocsátásig, ha kevesebb, mint 72 óra.
Drog: Placebo
Azonos megjelenésű placebo 8 óránként 72 órán keresztül (9 adag) fekvőbetegként, vagy elbocsátásig, ha 72 óra előtt.
Aktív összehasonlító: Baclofen
Baclofen 10 mg 8 óránként, 72 órán keresztül (9 adag) fekvőbetegként, vagy elbocsátásig, ha az elmúlt 72 óra előtt.
Drog: Baclofen
Baclofen 10 mg 8 óránként, 72 órán keresztül (9 adag) fekvőbetegként, vagy elbocsátásig, ha az elmúlt 72 óra előtt.
Más nevek:
  • lioresal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt vagy súlyos alkoholmegvonási szindróma
Időkeret: 72 óra
A közepes vagy súlyos AWS-t legalább 11-es CIWA-AR pontszámként határozták meg.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholmegvonási tünetek súlyossága a CIWA-Ar skálán mérve és a felvétel után 24, 48 és 72 órával értékelve
Időkeret: 72 óra
Tartomány: 0-67; a nagyobb értékek nagyobb súlyosságot jeleznek
72 óra
Csúcs és teljes benzodiazepin dózis szükséges
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Essentia Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EIRH-13-1134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel