구강 바클로펜으로 알코올 금단 예방 (BACLOFEN III)
2017년 3월 27일 업데이트: Jeffrey E Lyon, Essentia Health
구강 바클로펜으로 알코올 금단 예방: 무작위, 위약 통제 시험
이 연구의 목적은 약물 바클로펜이 알코올 금단 증후군(AWS)에 걸릴 위험이 있는 입원 환자의 알코올 금단 증후군(AWS) 증상을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 약물은 신경근 질환으로 인해 근육의 경직이 있는 환자에게 가장 자주 사용됩니다.
여러 유럽 연구와 Essentia Health의 초기 연구(NCT00597701)에서 바클로펜이 AWS 증상의 심각성에 상당한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Essentia Health Innovis Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Essentia Health 병원 3곳 중 1곳의 입원 환자 병동에 입원한 성인(>21)
- 입원 의사를 통해 환자가 AWS 감시 프로토콜에 배치되었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 삼키는 경구용 약물을 복용할 수 없음(튜브 공급 환자는 제외됨)
- AWS 또는 기준선에서 CIWA-Ar(Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised) 점수 >8로 승인됨
- 기준선에서 ≥ 48시간 동안 알코올 섭취 없음 또는 AUDIT 점수 < 12
- 베이스라인에서 바클로펜 사용
- 바클로펜 민감도
- 48시간 이내에 퇴원 예정
- 임신 또는 모유 수유(가임 여성의 경우 소변 임신 검사 필요)
- 기타 활성 약물 의존(담배 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
72시간 동안 또는 72시간 미만인 경우 퇴원할 때까지 입원 환자로서 8시간마다 위약.
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입원 환자로서 72시간 동안(9회 투여), 또는 72시간 이전인 경우 퇴원할 때까지 8시간마다 동일한 위약 투여.
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활성 비교기: 바클로펜
입원 환자로서 72시간 동안(9회 용량), 또는 72시간 이전인 경우 퇴원할 때까지 바클로펜 10 mg을 8시간마다.
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입원 환자로서 72시간 동안(9회 용량), 또는 72시간 이전인 경우 퇴원할 때까지 바클로펜 10 mg을 8시간마다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 또는 중증 알코올 금단 증후군
기간: 72시간
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중등도 또는 중증 AWS는 CIWA-AR 점수가 11 이상인 것으로 정의되었습니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 후 24, 48 및 72시간에 평가되고 CIWA-Ar 척도에서 측정된 알코올 금단 증상의 중증도
기간: 72시간
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범위: 0 ~ 67; 큰 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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72시간
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최고 및 총 벤조디아제핀 용량 필요
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EIRH-13-1134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로