Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af alkoholabstinenser med oral baclofen (BACLOFEN III)

27. marts 2017 opdateret af: Jeffrey E Lyon, Essentia Health

Forebyggelse af alkoholabstinenser med oral baclofen: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om medicinen baclofen kan forebygge symptomerne på alkoholabstinenssyndrom (AWS) hos indlagte patienter, som kan være i risiko for AWS. Denne medicin bruges oftest til patienter, der har spasticitet i deres muskler på grund af en neuromuskulær sygdom. I flere europæiske undersøgelser og i et tidligere studie hos Essentia Health (NCT00597701) har baclofen vist sig at have en signifikant effekt på sværhedsgraden af ​​symptomer på AWS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Essentia Health Innovis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>21) indlagt på indlagte enheder på 1 af 3 Essentia Health-hospitaler
  • Patient anbragt på AWS vagtprotokol af indlagte læger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at sluge oral medicin (sondepatienter skal udelukkes)
  • Optaget for AWS eller med Clinical Institute Abstinensvurdering af alkoholskala, revideret (CIWA-Ar) score >8 ved baseline
  • Ingen alkoholindtagelse i ≥ 48 timer eller AUDIT-score <12 ved baseline
  • Brug af baclofen ved baseline
  • Baclofen følsomhed
  • Hospitalsudskrivning forventes inden for 48 timer
  • Gravid eller ammende (uringraviditetstest påkrævet af kvinder i den fødedygtige alder)
  • Anden aktiv stofafhængighed (undtagen tobak)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver ottende time som indlagte patienter i 72 timer eller indtil udskrivelsen hvis mindre end 72 timer.
Medicin: Placebo
Identisk placebo hver 8. time i 72 timer (9 doser) som indlagt patient, eller indtil udskrivelse, hvis før 72 timer.
Aktiv komparator: Baclofen
Baclofen 10 mg hver 8. time i 72 timer (9 doser) som indlæggelse, eller indtil udskrivelse, hvis før 72 timer.
Medicin: Baclofen
Baclofen 10 mg hver 8. time i 72 timer (9 doser) som indlæggelse, eller indtil udskrivelse, hvis før 72 timer.
Andre navne:
  • lioresal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller svær alkoholabstinenssyndrom
Tidsramme: 72 timer
Moderat eller svær AWS blev defineret som en CIWA-AR-score på mindst 11.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​alkoholabstinenssymptomer målt på CIWA-Ar-skalaen og vurderet 24, 48 og 72 timer efter tilmelding
Tidsramme: 72 timer
Område: 0 til 67; større værdier indikerer større sværhedsgrad
72 timer
Maksimal og total benzodiazepindosis påkrævet
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essentia Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIRH-13-1134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner