Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie odstawieniu alkoholu za pomocą doustnego baklofenu (BACLOFEN III)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Jeffrey E Lyon, Essentia Health

Zapobieganie odstawieniu alkoholu za pomocą doustnego baklofenu: randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek baklofen może zapobiegać objawom zespołu odstawienia alkoholu (AWS) u hospitalizowanych pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia AWS. Lek ten jest najczęściej stosowany u pacjentów, u których występuje spastyczność mięśni spowodowana chorobą nerwowo-mięśniową. W kilku badaniach europejskich oraz we wcześniejszym badaniu Essentia Health (NCT00597701) stwierdzono, że baklofen ma znaczący wpływ na nasilenie objawów AWS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Essentia Health Innovis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>21) przyjęci na oddziały szpitalne 1 z 3 szpitali Essentia Health
  • Pacjent umieszczony na protokole obserwacyjnym AWS przez lekarzy przyjmujących.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych połykaniem (pacjenci karmieni przez sondę powinni być wykluczeni)
  • Przyjęty do AWS lub z oceną wycofania alkoholu w Instytucie Klinicznym, poprawiony wynik (CIWA-Ar) > 8 na początku badania
  • Brak spożycia alkoholu przez ≥ 48 godzin lub punktacja AUDIT <12 na początku badania
  • Stosowanie baklofenu na początku badania
  • Wrażliwość na baklofen
  • Przewidywany wypis ze szpitala w ciągu 48 godzin
  • Ciąża lub karmienie piersią (od kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest test ciążowy z moczu)
  • Inne aktywne uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem tytoniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo co osiem godzin jako pacjenci hospitalizowani przez 72 godziny lub do wypisu, jeśli krócej niż 72 godziny.
Lek: Placebo
Identycznie pojawiające się placebo co 8 godzin przez 72 godziny (9 dawek) jako pacjent hospitalizowany lub do wypisu, jeśli przed 72 godzinami.
Aktywny komparator: Baklofen
Baclofen 10 mg co 8 godzin przez 72 godziny (9 dawek) jako pacjent hospitalizowany lub do wypisu, jeśli przed 72 godzinami.
Lek: Baklofen
Baclofen 10 mg co 8 godzin przez 72 godziny (9 dawek) jako pacjent hospitalizowany lub do wypisu, jeśli przed 72 godzinami.
Inne nazwy:
  • lioresal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowany lub ciężki zespół odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: 72 godziny
Umiarkowany lub ciężki AWS zdefiniowano jako wynik CIWA-AR wynoszący co najmniej 11.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów odstawienia alkoholu mierzone w skali CIWA-Ar i oceniane po 24, 48 i 72 godzinach od włączenia
Ramy czasowe: 72 godziny
Zakres: od 0 do 67; większe wartości wskazują na większą dotkliwość
72 godziny
Wymagana dawka szczytowa i całkowita benzodiazepiny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essentia Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIRH-13-1134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj