用口服巴氯芬预防酒精戒断 (BACLOFEN III)
2017年3月27日 更新者：Jeffrey E Lyon、Essentia Health
口服巴氯芬预防酒精戒断：一项随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定药物巴氯芬是否可以预防可能有 AWS 风险的住院患者出现酒精戒断综合征 (AWS) 的症状。
这种药物最常用于因神经肌肉疾病导致肌肉痉挛的患者。
在多项欧洲研究以及 Essentia Health 的一项早期研究 (NCT00597701) 中，已发现巴氯芬对 AWS 症状的严重程度有显着影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Essentia Health Innovis Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 Essentia Health 3 家医院中 1 家住院部的成人（>21 岁）
- 入院医生将患者置于 AWS 观察协议中。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法吞服口服药物（管饲患者除外）
- 因 AWS 或临床研究所酒精量表戒断评估而入院，基线时修正 (CIWA-Ar) 评分 >8
- 基线时不饮酒 ≥ 48 小时或 AUDIT 评分 <12
- 基线时使用巴氯芬
- 巴氯芬敏感性
- 预计 48 小时内出院
- 怀孕或哺乳（有生育能力的妇女需要进行尿妊娠试验）
- 其他活性药物依赖（烟草除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
住院患者每 8 小时服用安慰剂 72 小时，如果少于 72 小时则直至出院。
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作为住院患者每 8 小时服用相同的安慰剂 72 小时（9 剂），或者如果在 72 小时之前直到出院。
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有源比较器：巴氯芬
巴氯芬 10 毫克，每 8 小时一次，持续 72 小时（9 剂）作为住院患者，或者如果在 72 小时之前直至出院。
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巴氯芬 10 毫克，每 8 小时一次，持续 72 小时（9 剂）作为住院患者，或者如果在 72 小时之前直至出院。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度或重度酒精戒断综合症
大体时间：72小时
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中度或重度 AWS 定义为 CIWA-AR 评分至少为 11。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CIWA-Ar 量表测量并在入组后 24、48 和 72 小时评估的酒精戒断症状的严重程度
大体时间：72小时
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范围：0 到 67；值越大表明严重程度越高
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72小时
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所需的峰值和总苯二氮卓剂量
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey E Lyon, MD、Essentia Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月6日
首次发布 (估计)
2013年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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