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Verhindern Sie einen Alkoholentzug mit oralem Baclofen (BACLOFEN III)

27. März 2017 aktualisiert von: Jeffrey E Lyon, Essentia Health

Verhinderung von Alkoholentzug mit oralem Baclofen: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament Baclofen die Symptome des Alkoholentzugssyndroms (AWS) bei Krankenhauspatienten verhindern kann, bei denen möglicherweise ein Risiko für AWS besteht. Dieses Medikament wird am häufigsten bei Patienten eingesetzt, deren Muskeln aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung spastisch sind. In mehreren europäischen Studien und in einer früheren Studie von Essentia Health (NCT00597701) wurde festgestellt, dass Baclofen einen signifikanten Einfluss auf die Schwere der Symptome von AWS hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Innovis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>21), die in stationären Einheiten von einem der drei Essentia Health-Krankenhäuser aufgenommen wurden
  • Der Patient wurde von den aufnehmenden Ärzten in das AWS-Überwachungsprotokoll aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Unfähig, orale Medikamente zu schlucken (sondenernährte Patienten sind auszuschließen)
  • Zugelassen für AWS oder mit Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) Score >8 zu Studienbeginn
  • Kein Alkoholkonsum für ≥ 48 Stunden oder AUDIT-Score <12 zu Studienbeginn
  • Verwendung von Baclofen zu Studienbeginn
  • Baclofen-Empfindlichkeit
  • Die Entlassung aus dem Krankenhaus wird innerhalb von 48 Stunden erwartet
  • Schwanger oder stillend (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Andere aktive Drogenabhängigkeit (außer Tabak)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle acht Stunden bei stationären Patienten für 72 Stunden oder bis zur Entlassung, wenn weniger als 72 Stunden vergehen.
Arzneimittel: Placebo
Identisch erscheinendes Placebo alle 8 Stunden für 72 Stunden (9 Dosen) bei stationärem Patienten oder bis zur Entlassung, wenn dies vor 72 Stunden der Fall ist.
Aktiver Komparator: Baclofen
Baclofen 10 mg alle 8 Stunden für 72 Stunden (9 Dosen) bei stationärem Patienten oder bis zur Entlassung, wenn dies vor 72 Stunden der Fall ist.
Arzneimittel: Baclofen
Baclofen 10 mg alle 8 Stunden für 72 Stunden (9 Dosen) bei stationärem Patienten oder bis zur Entlassung, wenn dies vor 72 Stunden der Fall ist.
Andere Namen:
  • Lioresal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelschweres oder schweres Alkoholentzugssyndrom
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine mittelschwere oder schwere AWS wurde als ein CIWA-AR-Score von mindestens 11 definiert.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Alkoholentzugssymptome, gemessen auf der CIWA-Ar-Skala und bewertet 24, 48 und 72 Stunden nach der Einschreibung
Zeitfenster: 72 Stunden
Bereich: 0 bis 67; Größere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin
72 Stunden
Erforderliche Spitzen- und Gesamtdosis von Benzodiazepin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essentia Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIRH-13-1134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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