Prevención de la abstinencia de alcohol con baclofeno oral (BACLOFEN III)
27 de marzo de 2017 actualizado por: Jeffrey E Lyon, Essentia Health
Prevención de la abstinencia de alcohol con baclofeno oral: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si el medicamento baclofeno puede prevenir los síntomas del Síndrome de Abstinencia Alcohólica (SAA) en pacientes hospitalizados que pueden estar en riesgo de tener SAA.
Este medicamento se usa con mayor frecuencia en pacientes que tienen espasticidad de los músculos debido a una enfermedad neuromuscular.
En varios estudios europeos y en un estudio anterior de Essentia Health (NCT00597701), se descubrió que el baclofeno tiene un efecto significativo en la gravedad de los síntomas de AWS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Essentia Health Innovis Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>21) admitidos en unidades de pacientes hospitalizados de 1 de 3 hospitales de Essentia Health
- Paciente colocado en el protocolo de vigilancia de AWS por los médicos de admisión.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de tragar medicamentos orales (los pacientes alimentados por sonda deben ser excluidos)
- Admitido por AWS o con una puntuación de la escala de evaluación de la abstinencia de alcohol del Clinical Institute, revisada (CIWA-Ar) >8 al inicio del estudio
- Sin ingesta de alcohol durante ≥ 48 horas o puntuación AUDIT <12 al inicio
- Uso de baclofeno al inicio
- Sensibilidad al baclofeno
- Alta hospitalaria prevista en 48 horas
- Embarazadas o en período de lactancia (se requiere prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil)
- Otra drogodependencia activa (excepto tabaco)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo cada ocho horas como pacientes hospitalizados durante 72 horas o hasta el alta si son menos de 72 horas.
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Placebo de apariencia idéntica cada 8 horas durante 72 horas (9 dosis) como paciente hospitalizado, o hasta el alta si es antes de las 72 horas.
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Comparador activo: Baclofeno
Baclofen 10 mg cada 8 horas durante 72 horas (9 dosis) como paciente hospitalizado, o hasta el alta si es antes de las 72 horas.
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Baclofen 10 mg cada 8 horas durante 72 horas (9 dosis) como paciente hospitalizado, o hasta el alta si es antes de las 72 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome de abstinencia de alcohol moderado o grave
Periodo de tiempo: 72 horas
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AWS moderado o severo se definió como una puntuación CIWA-AR de al menos 11.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas de abstinencia de alcohol medidos en la escala CIWA-Ar y evaluados a las 24, 48 y 72 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 72 horas
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Rango: 0 a 67; los valores más grandes indican una mayor gravedad
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72 horas
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Dosis máxima y total de benzodiacepinas requerida
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- EIRH-13-1134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .