Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholontwenning voorkomen met orale baclofen (BACLOFEN III)

27 maart 2017 bijgewerkt door: Jeffrey E Lyon, Essentia Health

Alcoholontwenning voorkomen met orale baclofen: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is vast te stellen of het medicijn baclofen de symptomen van het alcoholontwenningssyndroom (AWS) kan voorkomen bij gehospitaliseerde patiënten die mogelijk risico lopen op AWS. Dit medicijn wordt meestal gebruikt voor patiënten met spasticiteit van hun spieren als gevolg van een neuromusculaire aandoening. In verschillende Europese studies, en in een eerdere studie bij Essentia Health (NCT00597701), is gevonden dat baclofen een significant effect heeft op de ernst van de symptomen van AWS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Essentia Health Innovis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>21) opgenomen in verpleegafdelingen van 1 van de 3 Essentia Health-ziekenhuizen
  • Patiënt op AWS-bewakingsprotocol geplaatst door artsen toe te laten.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Niet in staat orale medicatie in te nemen (patiënten met sondevoeding moeten worden uitgesloten)
  • Toegelaten voor AWS of met Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van alcoholschaal, herziene (CIWA-Ar) score >8 bij baseline
  • Geen alcoholgebruik gedurende ≥ 48 uur of AUDIT-score <12 bij baseline
  • Baclofengebruik bij baseline
  • Baclofen gevoeligheid
  • Ontslag uit het ziekenhuis verwacht binnen 48 uur
  • Zwanger of borstvoeding (urine-zwangerschapstest vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Andere actieve drugsverslaving (behalve tabak)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo om de acht uur als opgenomen patiënt gedurende 72 uur of tot ontslag indien minder dan 72 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Identiek verschijnende placebo elke 8 uur gedurende 72 uur (9 doses) als een intramurale patiënt, of tot ontslag indien vóór 72 uur.
Actieve vergelijker: Baclofen
Baclofen 10 mg om de 8 uur gedurende 72 uur (9 doses) als intramurale patiënt, of tot ontslag indien vóór 72 uur.
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen 10 mg om de 8 uur gedurende 72 uur (9 doses) als intramurale patiënt, of tot ontslag indien vóór 72 uur.
Andere namen:
  • lioresal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matig of ernstig alcoholontwenningssyndroom
Tijdsspanne: 72 uur
Matige of ernstige AWS werd gedefinieerd als een CIWA-AR-score van ten minste 11.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van alcoholontwenningsverschijnselen zoals gemeten op de CIWA-Ar-schaal en beoordeeld op 24, 48 en 72 uur na inschrijving
Tijdsspanne: 72 uur
Bereik: 0 tot 67; grotere waarden duiden op een grotere ernst
72 uur
Piek- en totale dosis benzodiazepine vereist
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essentia Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIRH-13-1134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren