Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindra alkoholabstinens med oral baklofen (BACLOFEN III)

27 mars 2017 uppdaterad av: Jeffrey E Lyon, Essentia Health

Förebyggande av alkoholabstinens med oral baklofen: en randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om läkemedlet baklofen kan förebygga symtomen på alkoholabstinenssyndrom (AWS) hos inlagda patienter som kan vara i riskzonen för AWS. Detta läkemedel används oftast för patienter som har spasticitet i sina muskler på grund av en neuromuskulär sjukdom. I flera europeiska studier, och i en tidigare studie vid Essentia Health (NCT00597701), har baklofen visat sig ha en signifikant effekt på svårighetsgraden av symtom på AWS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Essentia Health Innovis Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>21) inlagda på slutenvårdsenheter på 1 av 3 Essentia Health-sjukhus
  • Patient placerad på AWS-klockaprotokoll av inlagda läkare.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte svälja orala mediciner (sondmatade patienter ska uteslutas)
  • Antagen för AWS eller med Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) poäng >8 vid baslinjen
  • Inget alkoholintag under ≥ 48 timmar eller AUDIT-poäng <12 vid baslinjen
  • Baklofenanvändning vid baslinjen
  • Baklofenkänslighet
  • Sjukhusutskrivning förväntas inom 48 timmar
  • Gravid eller amning (graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder)
  • Annat aktivt drogberoende (förutom tobak)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo var åttonde timme som slutenvårdspatienter i 72 timmar eller fram till utskrivning om mindre än 72 timmar.
Läkemedel: Placebo
Identiskt placebo var 8:e timme i 72 timmar (9 doser) som sluten patient, eller fram till utskrivning om före 72 timmar.
Aktiv komparator: Baklofen
Baklofen 10 mg var 8:e timme i 72 timmar (9 doser) som sluten patient, eller fram till utskrivning om före 72 timmar.
Läkemedel: Baklofen
Baklofen 10 mg var 8:e timme i 72 timmar (9 doser) som sluten patient, eller fram till utskrivning om före 72 timmar.
Andra namn:
  • lioresal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttligt eller svårt alkoholabstinenssyndrom
Tidsram: 72 timmar
Måttlig eller svår AWS definierades som en CIWA-AR-poäng på minst 11.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av alkoholabstinenssymtom mätt på CIWA-Ar-skalan och bedömd 24, 48 och 72 timmar efter inskrivning
Tidsram: 72 timmar
Område: 0 till 67; större värden indikerar större svårighetsgrad
72 timmar
Maximal och total dos av bensodiazepin krävs
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Essentia Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2013

Första postat (Uppskatta)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EIRH-13-1134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera