Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение алкогольной абстиненции с помощью перорального баклофена (BACLOFEN III)

27 марта 2017 г. обновлено: Jeffrey E Lyon, Essentia Health

Предотвращение алкогольной абстиненции с помощью перорального баклофена: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, может ли лекарство баклофен предотвратить симптомы алкогольного абстинентного синдрома (AWS) у госпитализированных пациентов, которые могут быть подвержены риску AWS. Это лекарство чаще всего используется для пациентов, у которых спастичность мышц из-за нервно-мышечного заболевания. В нескольких европейских исследованиях, а также в более раннем исследовании Essentia Health (NCT00597701) было обнаружено, что баклофен оказывает значительное влияние на тяжесть симптомов AWS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Essentia Health Innovis Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 21 года), госпитализированные в стационарные отделения 1 из 3 больниц Essentia Health
  • Врачи включили пациента в протокол наблюдения AWS.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неспособность принимать пероральные препараты глотанием (необходимо исключить пациентов с зондовым питанием)
  • Допущен к AWS или с пересмотренной шкалой оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar)> 8 на исходном уровне.
  • Отсутствие употребления алкоголя в течение ≥ 48 часов или оценка по шкале AUDIT <12 на исходном уровне
  • Использование баклофена на исходном уровне
  • чувствительность к баклофену
  • Выписка из больницы ожидается в течение 48 часов
  • Беременность или кормление грудью (тест мочи на беременность требуется от женщин детородного возраста)
  • Другая активная наркотическая зависимость (кроме табачной)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждые восемь часов для стационарных пациентов в течение 72 часов или до выписки, если менее 72 часов.
Лекарство: Плацебо
Идентичный внешний вид плацебо каждые 8 ​​часов в течение 72 часов (9 доз) при стационарном лечении или до выписки, если до этого 72 часа.
Активный компаратор: Баклофен
Баклофен 10 мг каждые 8 ​​часов в течение 72 часов (9 доз) в стационаре или до выписки, если до этого 72 часа.
Лекарство: Баклофен
Баклофен 10 мг каждые 8 ​​часов в течение 72 часов (9 доз) в стационаре или до выписки, если до этого 72 часа.
Другие имена:
  • лиоресал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умеренный или тяжелый алкогольный абстинентный синдром
Временное ограничение: 72 часа
Умеренный или тяжелый AWS определялся как минимум 11 баллов по шкале CIWA-AR.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов алкогольной абстиненции, измеренная по шкале CIWA-Ar и оцененная через 24, 48 и 72 часа после регистрации
Временное ограничение: 72 часа
Диапазон: от 0 до 67; большие значения указывают на большую серьезность
72 часа
Пиковая и общая требуемая доза бензодиазепинов
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essentia Health

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIRH-13-1134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться