Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin vieroittumisen estäminen suun kautta otettavalla baklofeenilla (BACLOFEN III)

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jeffrey E Lyon, Essentia Health

Alkoholin vieroittumisen estäminen suun kautta otettavalla baklofeenilla: satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko baklofeenilääkitys estää alkoholivieroitusoireyhtymän (AWS) oireita sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla saattaa olla AWS:n riski. Tätä lääkettä käytetään useimmiten potilailla, joilla on hermo-lihassairauden aiheuttama lihasspassiteetti. Useissa eurooppalaisissa tutkimuksissa ja aiemmassa Essentia Healthin tutkimuksessa (NCT00597701) baklofeenilla on havaittu olevan merkittävä vaikutus AWS:n oireiden vakavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Essentia Health Innovis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 21) otettu laitoshoitoyksiköihin yhdestä kolmesta Essentia Health -sairaalasta
  • Potilas asetettiin AWS-valvontaprotokollaan vastaanottovirkailijoiden toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä (putkiruokitut potilaat on jätettävä pois)
  • Hyväksytty AWS:n tai Kliinisen instituutin alkoholiasteikon vieroitusarvioinnin kanssa, tarkistettu (CIWA-Ar) pistemäärä >8 lähtötilanteessa
  • Ei alkoholia ≥ 48 tuntiin tai AUDIT-pistemäärä <12 lähtötilanteessa
  • Baklofeenin käyttö lähtötilanteessa
  • Baklofeenin herkkyys
  • Sairaalasta kotiutumisen odotetaan 48 tunnin sisällä
  • Raskaana tai imetyksen aikana (virtsan raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
  • Muu aktiivinen huumeriippuvuus (paitsi tupakka)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdeksan tunnin välein sairaalahoidossa 72 tunnin ajan tai kotiutukseen asti, jos alle 72 tuntia.
Lääke: Plasebo
Identtinen lumelääke 8 tunnin välein 72 tunnin ajan (9 annosta) sairaalahoidossa tai kotiutukseen asti, jos ennen 72 tuntia.
Active Comparator: Baklofeeni
Baclofeenia 10 mg 8 tunnin välein 72 tunnin ajan (9 annosta) sairaalahoidossa tai kotiutukseen asti, jos ennen 72 tuntia.
Lääke: Baklofeeni
Baclofeenia 10 mg 8 tunnin välein 72 tunnin ajan (9 annosta) sairaalahoidossa tai kotiutukseen asti, jos ennen 72 tuntia.
Muut nimet:
  • lioresal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikea tai vaikea alkoholin vieroitusoireyhtymä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Keskivaikea tai vaikea AWS määriteltiin CIWA-AR-pisteeksi, joka oli vähintään 11.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin vieroitusoireiden vakavuus mitattuna CIWA-Ar-asteikolla ja arvioituna 24, 48 ja 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Alue: 0 - 67; suuremmat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta
72 tuntia
Bentsodiatsepiinin huippu- ja kokonaisannos vaaditaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essentia Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey E Lyon, MD, Essentia Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIRH-13-1134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa