レミマゾラムの第 II 相心臓麻酔試験
2020年1月15日 更新者：Paion UK Ltd.
PACU/ICU でのフォローアップ鎮静を含む、心臓手術を受ける成人患者の全身麻酔におけるレミマゾラムの有効性、安全性、および薬物動態を評価する無作為化単一盲検第 II 相試験
待機的心臓手術を受ける患者を対象としたこの第 II 相試験では、全身麻酔の導入および維持中のレミマゾラムの有効性、安全性、および薬物動態を、プロポフォールおよびセボフルランと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主要な選択的心臓手術が予定されています。
- 気管挿管による機械換気が予定されています。
除外基準:
- 大動脈の胸腹部置換術または大量出血（循環血液量の少なくとも 15%）を伴うと予想されるその他の処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール
誘導：プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム。
メンテナンス：セボフルラン、レミフェンタニル。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：レミマゾラム 6mg/kg/時
導入: レミマゾラム 6 mg/kg/hr、フェンタニル、ロクロニウム。
維持: レミマゾラム 2 mg/kg/hr まで漸増、レミフェンタニル。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：レミマゾラム 12mg/kg/時
導入: レミマゾラム 12 mg/kg/hr、フェンタニル、ロクロニウム。
維持: レミマゾラム 2 mg/kg/hr まで漸増、レミフェンタニル。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔が成功した患者の割合
時間枠：治験薬の開始から外科的処置の終了まで（最大約12時間）
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麻酔の成功は、研究投薬の開始と最後の皮膚縫合の外科的処置の完了との間のレスキュー鎮静薬の使用なしとして定義されました。
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治験薬の開始から外科的処置の終了まで（最大約12時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Probst, MD、Heart Center Leipzig - University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月19日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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