Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam fase II hjerteanæstesiundersøgelse

15. januar 2020 opdateret af: Paion UK Ltd.

Et randomiseret, enkeltblindt fase II-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Remimazolam i generel anæstesi hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, inklusive opfølgningssedation i PACU/ICU

Dette fase II-studie med patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, vil evaluere remimazolams effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik sammenlignet med propofol og sevofluran under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til større elektiv hjertekirurgi.
  • planlagt til mekanisk ventilation via tracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • thoraco-abdominal udskiftning af aorta eller anden procedure, der forventes at være ledsaget af en massiv blødning (mindst 15 % af det cirkulerende blodvolumen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Induktion: Propofol, fentanyl, rocuronium. Vedligeholdelse: Sevofluran, remifentanil.
Medicin: Fentanyl
Andre navne:
  • Fentanyl-Janssen
Medicin: Propofol
Andre navne:
  • Propofol-®Lipuro 10 mg/ml
Medicin: Rocuronium
Andre navne:
  • Esmeron 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Medicin: Sevofluran
Andre navne:
  • Sevofluran Baxter
Medicin: Remifentanil
Andre navne:
  • Ultiva (remifentanilhydrochlorid) til injektion
EKSPERIMENTEL: Remimazolam 6 mg/kg/time
Induktion: Remimazolam 6 mg/kg/time, fentanyl, rocuronium. Vedligeholdelse: Remimazolam op til 2 mg/kg/time titreret til effekt, remifentanil.
Medicin: Fentanyl
Andre navne:
  • Fentanyl-Janssen
Medicin: Rocuronium
Andre navne:
  • Esmeron 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Medicin: Remifentanil
Andre navne:
  • Ultiva (remifentanilhydrochlorid) til injektion
Medicin: Remimazolam
Andre navne:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056
EKSPERIMENTEL: Remimazolam 12 mg/kg/time
Induktion: Remimazolam 12 mg/kg/time, fentanyl, rocuronium. Vedligeholdelse: Remimazolam op til 2 mg/kg/time titreret til effekt, remifentanil.
Medicin: Fentanyl
Andre navne:
  • Fentanyl-Janssen
Medicin: Rocuronium
Andre navne:
  • Esmeron 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Medicin: Remifentanil
Andre navne:
  • Ultiva (remifentanilhydrochlorid) til injektion
Medicin: Remimazolam
Andre navne:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vellykket anæstesi
Tidsramme: Mellem starten af ​​studiemedicinering og afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (op til ca. 12 timer)
Succesfuld anæstesi blev defineret som ingen brug af redningssedativ medicin mellem starten af ​​undersøgelsesmedicinen og afslutningen af ​​den kirurgiske procedure afslutning af sidste hudsutur.
Mellem starten af ​​studiemedicinering og afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (op til ca. 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbejdspartnere

Aptiv Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (SKØN)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner