Remimazolam Phase II 심장 마취 연구
2020년 1월 15일 업데이트: Paion UK Ltd.
PACU/ICU에서 후속 진정을 포함하여 심장 수술을 받는 성인 환자의 전신 마취에서 레미마졸람의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 무작위, 단일 맹검 2상 연구
선택적 심장 수술을 받는 환자에 대한 이 2상 연구는 전신 마취의 유도 및 유지 동안 프로포폴 및 세보플루란과 비교하여 레미마졸람의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 선택적 심장 수술이 예정되어 있습니다.
- 기관 삽관을 통한 기계적 환기가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 대동맥의 흉복부 치환술 또는 대량 출혈(순환 혈액량의 최소 15%)이 수반될 것으로 예상되는 기타 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴
유도: 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄.
유지 관리: 세보플루란, 레미펜타닐.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 레미마졸람 6mg/kg/시간
유도: 레미마졸람 6 mg/kg/시간, 펜타닐, 로쿠로늄.
유지 관리: Remimazolam 최대 2 mg/kg/hr 적정, remifentanil.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 레미마졸람 12mg/kg/시간
유도: 레미마졸람 12 mg/kg/시간, 펜타닐, 로쿠로늄.
유지 관리: Remimazolam 최대 2 mg/kg/hr 적정, remifentanil.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취에 성공한 환자의 비율
기간: 연구 투약 시작과 수술 절차 종료 사이(최대 약 12시간)
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성공적인 마취는 연구 약물의 시작과 마지막 피부 봉합의 수술 절차 완료 사이에 구조 진정 약물을 사용하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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연구 투약 시작과 수술 절차 종료 사이(최대 약 12시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNS7056-010
- 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는