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Estudio de anestesia cardíaca de fase II con remimazolam

15 de enero de 2020 actualizado por: Paion UK Ltd.

Un estudio de fase II, simple ciego, aleatorizado, que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de remimazolam en anestesia general en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca, incluida la sedación de seguimiento en la UCPA/UCI

Este estudio de fase II en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de remimazolam, en comparación con propofol y sevoflurano, durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para cirugía cardiaca mayor electiva.
  • programado para ventilación mecánica a través de intubación traqueal.

Criterio de exclusión:

  • reemplazo toraco-abdominal de la aorta u otro procedimiento que se espera vaya acompañado de una hemorragia masiva (al menos el 15% del volumen de sangre circulante).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Inducción: Propofol, fentanilo, rocuronio. Mantenimiento: Sevoflurano, remifentanilo.
Droga: Fentanilo
Otros nombres:
  • Fentanilo-Janssen
Droga: Propofol
Otros nombres:
  • Propofol-® Lipuro 10 mg/ml
Droga: Rocuronio
Otros nombres:
  • Esmeron 10 mg/ml solución inyectable
Droga: Sevoflurano
Otros nombres:
  • Sevoflurán Baxter
Droga: Remifentanilo
Otros nombres:
  • Ultiva (clorhidrato de remifentanilo) para inyección
EXPERIMENTAL: Remimazolam 6 mg/kg/h
Inducción: remimazolam 6 mg/kg/h, fentanilo, rocuronio. Mantenimiento: Remimazolam hasta 2 mg/kg/hr titulado al efecto, remifentanil.
Droga: Fentanilo
Otros nombres:
  • Fentanilo-Janssen
Droga: Rocuronio
Otros nombres:
  • Esmeron 10 mg/ml solución inyectable
Droga: Remifentanilo
Otros nombres:
  • Ultiva (clorhidrato de remifentanilo) para inyección
Droga: Remimazolam
Otros nombres:
  • PorFavo, Aptimyda, CNS7056
EXPERIMENTAL: Remimazolam 12 mg/kg/h
Inducción: Remimazolam 12 mg/kg/h, fentanilo, rocuronio. Mantenimiento: Remimazolam hasta 2 mg/kg/hr titulado al efecto, remifentanil.
Droga: Fentanilo
Otros nombres:
  • Fentanilo-Janssen
Droga: Rocuronio
Otros nombres:
  • Esmeron 10 mg/ml solución inyectable
Droga: Remifentanilo
Otros nombres:
  • Ultiva (clorhidrato de remifentanilo) para inyección
Droga: Remimazolam
Otros nombres:
  • PorFavo, Aptimyda, CNS7056

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con anestesia exitosa
Periodo de tiempo: Entre el inicio de la medicación del estudio y el final del procedimiento quirúrgico (hasta aproximadamente 12 horas)
El éxito de la anestesia se definió como la ausencia de uso de medicación sedante de rescate entre el inicio de la medicación del estudio y el final del procedimiento quirúrgico y la finalización de la última sutura cutánea.
Entre el inicio de la medicación del estudio y el final del procedimiento quirúrgico (hasta aproximadamente 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paion UK Ltd.

Colaboradores

Aptiv Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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