Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam Fase II hjerteanestesistudie

15. januar 2020 oppdatert av: Paion UK Ltd.

En randomisert, enkeltblind fase II-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Remimazolam i generell anestesi hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, inkludert oppfølgingssedasjon i PACU/ICU

Denne fase II-studien på pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til remimazolam, sammenlignet med propofol og sevofluran, under induksjon og vedlikehold av generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for større elektiv hjertekirurgi.
  • planlagt for mekanisk ventilasjon via trakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • thoraco-abdominal erstatning av aorta eller annen prosedyre som forventes å være ledsaget av en massiv blødning (minst 15 % av det sirkulerende blodvolumet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Induksjon: Propofol, fentanyl, rokuronium. Vedlikehold: Sevofluran, remifentanil.
Legemiddel: Fentanyl
Andre navn:
  • Fentanyl-Janssen
Legemiddel: Propofol
Andre navn:
  • Propofol-®Lipuro 10 mg/ml
Legemiddel: Rocuronium
Andre navn:
  • Esmeron 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Sevofluran
Andre navn:
  • Sevofluran Baxter
Legemiddel: Remifentanil
Andre navn:
  • Ultiva (remifentanilhydroklorid) til injeksjon
EKSPERIMENTELL: Remimazolam 6 mg/kg/time
Induksjon: Remimazolam 6 mg/kg/time, fentanyl, rokuronium. Vedlikehold: Remimazolam opp til 2 mg/kg/time titrert til effekt, remifentanil.
Legemiddel: Fentanyl
Andre navn:
  • Fentanyl-Janssen
Legemiddel: Rocuronium
Andre navn:
  • Esmeron 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Remifentanil
Andre navn:
  • Ultiva (remifentanilhydroklorid) til injeksjon
Legemiddel: Remimazolam
Andre navn:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056
EKSPERIMENTELL: Remimazolam 12 mg/kg/time
Induksjon: Remimazolam 12 mg/kg/time, fentanyl, rokuronium. Vedlikehold: Remimazolam opp til 2 mg/kg/time titrert til effekt, remifentanil.
Legemiddel: Fentanyl
Andre navn:
  • Fentanyl-Janssen
Legemiddel: Rocuronium
Andre navn:
  • Esmeron 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Remifentanil
Andre navn:
  • Ultiva (remifentanilhydroklorid) til injeksjon
Legemiddel: Remimazolam
Andre navn:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vellykket anestesi
Tidsramme: Mellom starten av studiemedisinering og slutten av den kirurgiske prosedyren (opptil ca. 12 timer)
Vellykket anestesi ble definert som ingen bruk av redningssedativ medisin mellom starten av studiemedisinen og slutten av den kirurgiske prosedyren fullføring av siste hudsutur.
Mellom starten av studiemedisinering og slutten av den kirurgiske prosedyren (opptil ca. 12 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbeidspartnere

Aptiv Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere